«Герофарм» проведет КИ первого биоаналога препарата Райзодег
Минздрав России выдал компании «Герофарм» разрешение на проведение I фазы клинических исследований препарата GP40231 — комбинации инсулин деглудек + инсулин аспарт, применяемого для лечения сахарного диабета 1-го и 2-го типов. В настоящее время это действующее вещество представлено в РФ только оригинальным препаратом Райзодег от датской Novo Nordisk.
Разрешение на исследование действует до конца 2027 года. Препарат будет изучаться в форме раствора для подкожного введения в дозировке 100 ЕД/мл. Место проведения – НМИЦ эндокринологии им. академика И.И. Дедова и клинической больницы № 3 в Ярославской области.
К участию в КИ планируется привлечь около 60 здоровых добровольцев. Результаты проекта компания ожидает получить уже в конце 2026 года. Работа будет проводиться с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа — общепринятого стандарта оценки чувствительности тканей к инсулину. Оригинальный Райзодег зарегистрирован в России в конце 2013 года.
«Герофарм» также проводит клиническое исследование III фазы биоаналога Тресибы (инсулин деглудек) — оригинального базального аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия, также производимого Novo Nordisk. Параллельно компания оспаривает патент Sanofi на инсулин гларгин (препарат Туджео), чтобы вывести на рынок свой РинГлар300.
