Герофарм зарегистрировал биоаналог орфанного препарата
«Герофарм» получил регистрационное удостоверение на препарат «Ромиплостим», предназначенный для лечения первичной иммунной тромбоцитопении у детей и взрослых. Препарат входит в перечень ЖНВЛП Министерства здравоохранения РФ.
Иммунная тромбоцитопения (ИТП) — аутоиммунное заболевание, при котором в организме человека вырабатываются антитела, приводящие к повышенному разрушению тромбоцитов, что снижает их количество в организме пациентов. В результате нарушается процесс свертывания крови, что может сопровождаться спонтанными и посттравматическими кровотечениями. «Ромиплостим» стимулирует образование тромбоцитов, тем самым нормализуя функцию свертывания крови.
ИТП — одно из самых распространенных заболеваний, включенных в короткий орфанный перечень, оно находится на втором месте по уровню летальности в этом списке. Излечить болезнь раз и навсегда нельзя, однако ее можно контролировать с помощью инновационной терапии.
Доклиническая разработка лекарственного средства включала порядка 30 исследований, которые на молекулярном уровне доказали идентичность оригинальному препарату «Энплейт» от нидерландской компании Amgen. На клиническую разработку препарата компании «Герофарм» потребовалось около двух лет.
Вывод лекарственного средства в гражданский оборот запланирован на декабрь 2024 года. Препарат «Ромиплостим» от «Герофарм» будет предоставляться в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.
Материал предоставлен пресс-службой «Герофарм»
