24.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024 18+
24.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Грядут ли новые пандемии?

С таким вопросом обратилась к первостольнику одной московской аптеки пожилая пациентка. Вопрос своевременный, особенно с учетом того, что осень — период обострения ОРЗ — уже не за горами.

А вот то, что с вопросом обратились к аптечному работнику — вполне закономерно: авторитет нашего брата (скорее, сестры!) еще очень высок, иначе дама преклонного возраста нашла бы другой источник информации. Известно, что пациенты старше 56 лет доверяют аптекам больше, чем больницам (поликлиникам)[1].
Уверен — фармацевт (провизор) всегда найдет достойный ответ: фармконсультирование сегодня востребовано как никогда.
Расширим его кругозор актуальной информацией: подобные вопросы зададут, полагаю, еще не раз.

Гандель Виктор Генрихович
Член-корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Гандель В.Г.

Общая ситуация по ковидутакова: в мире умерло свыше 6 млн. человек (их них 1 млн. — в США) — примерно треть ежегодной смертности от ССЗ, переболело — более полумиллиарда.

По оценкам экспертов журнала Lancet, если бы не вакцинация, число смертельных исходов от коронавируса в мире составило бы 31,4 млн. человек.[2]

Активное противостояние пандемии не остановило появление новых генетических вариантов (штаммов) коронавируса: сегодня в мире господствует субвариант омикрон–штамма коронавируса ВА.2 (названный "стелс-омикрон" — невидимка) и его подвиды — BA.4 и BA.5, которыми заражается большинство пациентов. Подвид ВА.4 является наиболее вирулентным — он обнаружен в США, странах Европы (включая Россию), США.

Какой COVID сегодня в мире

В июне с.г. в разных странах мира был обнаружен подвариант BA.2.75, получивший название «кентавр», отнесенный ВОЗ к категории VOC-LUM (вызывающий опасения и находящийся под наблюдением)[3].

Специалисты Роспотребнадзора выявили у жителей Москвы и внесли в российскую национальную базу данных VGARus[4] пять геномных последовательностей, отнесенных к указанному подварианту, вызывающему, по предварительным оценкам, заболевание в легкой форме, не требующей госпитализации.

В связи с 30% ростом заболеваемости в стране Росздравнадзор анонсировал возобновление работы региональных штабов по профилактике распространения COVID-19, поручил активизировать вакцинацию и проверить наличие на местах необходимых лекарств и СИЗ[5].

Растущая вирулентность омикрон-штамма и его способность к широкому распространению объективно приводят к возникновению очередных мутаций, причем приостановить или замедлить этот процесс пока не удается. Здесь многое зависит от медико-фармацевтического комплаенса населения, причем не одной какой-либо страны или группы стран, а повсеместно в мире, принимая во внимание масштаб трансграничных перемещений.

Вирусологи и инфекционисты постепенно приходят к заключению, что рост вирулентности (заразности) не сопровождается ростом смертности: у вируса, по-видимому, не хватает "мощности" наращивать и то, и другое. Отмечается также преимущественная локализация вируса в верхних отделах дыхательных путей на уровне бронхов, не затрагивая глубоко легочную ткань. Скорее всего, новая коронавирусная инфекция постепенно пополнит мировую «коллекцию» привычных возобновляющихся сезонных острых респираторных заболеваний, сопровождающих человечество многие годы.

В результате в различных регионах мира фиксируется рост заболеваемости, особенно с учетом того, что повсюду снижается как масштаб тестирования, так и уровень коллективного иммунитета (в России сегодня — менее 15%).

Вопрос о снятии объявленной ВОЗ пандемии пока не стоит.

Россияне достигли немалого в отношении ее восприятия: прошли медфарм "ликбез", узнали и стали правильно произносить названия до того неведомых медикаментов (эликвис, или, например, ксарелто), познакомились с пульсоксиметром, отважились на вакцинацию, массово приобщились к тестированию, средствам индивидуальной защиты и другим санитарно-гигиеническим "примочкам" и т.д., что наверняка пойдет на пользу обществу. Одним словом — прошли "боевое" крещение и готовы к новым испытаниям.

Вакцина Спутник V, сохраняющая свою эффективность, остается надежным средством вакцинной профилактики, заслуживающим включения в национальные календари профилактических прививок, особенно после официального одобрения ВОЗ.

В России, где фиксируется подъем заболевания, пока все под контролем. Роспотребнадзор и Минздрав, вооружившись опытом борьбы с новым коронавирусом за последние два года, а также учитывая возросшую вовлеченность в процесс населения, выстроили надежную систему профилактического и фармакотерапевтического противостояния пандемии.

Все ковидные ограничения в стране сняты с 1 июля 2022 г., ограничения на пересечение сухопутной границы — с 15 июля 2022 г. Пока официальные власти не планируют вводить в стране какие-либо рестрикции, но не исключают их появление в регионах.

Главный научный сотрудник НИЦ им. Гамалеи, вирусолог А.Д. Альтштейн заметил, что основания для снятия ограничений в РФ есть, но в случае роста показателей их могут возобновить. Одновременно он высказал мысль, что цифры учета заболеваемости в стране занижены в 2-4 раза[6].

Глава Минздрава М.А. Мурашко призвал сограждан не забывать о необходимости регулярно ревакцинироваться и быть готовым к новым волнам инфекции[7].

Иммунолог Н.А. Крючков не исключает новую вспышку ковида из-за снятия коронавирусных ограничений, подчеркнув, что население все еще остается в уязвимом положении перед вирусом[8].

Не утихают "коронавирусные" проблемы в Китае, особенно в шанхайской агломерации, где введен карантин в попытках остановить распространение штамма "омикрон", превалирующего в стране. Так называемая «нулевая терпимость» к вирусу, лежащая в основе политики китайского здравоохранения, позволяет властям многонаселенной страны успешно противостоять инфекции.

Президент США призвал Конгресс готовиться к новому пришествию пандемии и запланировать на эти цели 22,5 млрд. долл.[9]

Одновременно глава компании Pfizer Альберт Бурла (Albert Bourla) объявил о начале очередной (7-й) волны заболевания коронавирусом[10].

Учитывая вероятность возникновения новых пандемий, страны G20 на встрече 15 июля в Индонезии приняли решение вложить 1,28 млрд. долл. в фонд подготовки борьбы с ними, который заработает уже в этом году.

Теперь об оспе обезьян, неожиданно возникшей на мировом горизонте: в мае сотни случаев заболевания были зарегистрированы в Европе, США и ряде других стран, чего ранее не наблюдалось.

Поскольку пандемия COVID-19 не отменена, ВОЗ призывает службы здравоохранения находиться в состоянии повышенной готовности из-за возможной второй угрозы общественному здоровью – глобальной вспышки обезьяньей оспы (далее – Оспа).

Оспа обезьян

Это редко встречающееся заболевание (Monkey pox virus, MPV, MPXV), вызываемое двуспиральным ДНК-вирусом, относящимся к ортопоксвирусам (Orthopoxvirus) в семействе Poxviridae.

Оспа была открыта в одной из датских лабораторий в 1958 г., когда две вспышки произошли в группах обезьян, использовавшихся для исследований (ВОЗ планирует раз и навсегда отказаться от привязки инфекционного заболевания к названию животного, местности, страны).

Первичным ареалом распространения Оспы стали отдаленные районы центральной и западной Африки с тропическими лесами. Болезнь поражает местных грызунов: полосатых и древесных солнечных белок, гамбийских сумчатых крыс, сонь, а также нечеловеческих приматов.

Заболевание не ново: в 1990 г. советский д.м.н. Лев Ходакевич, исследовавший его по поручению ВОЗ, издал монографию «Экологические и эпидемиологические аспекты оспы обезьян», где самым подробным образом описал этот редкий по тем временам вирус, включая особенности территориальной привязки его ветвей (клад)[11].

Текущая мировая вспышка заболевания в мае 2022-го вызвана менее серьезной по своим последствиям западноафриканской кладой, протекающей клинически в более легкой форме.

На протяжении десятилетий Оспа наблюдалась исключительно в Африке. Первый в мире случай заражения человека Оспой был зарегистрирован в 1970 г. у мальчика 9 лет в Демократической Республике Конго (в то время — Заире), где натуральная оспа была искоренена еще в 1968 г.

Весной 2003 г. первая вспышка Оспы за пределами африканского континента произошла в США. Партия зараженных грызунов из Ганы была завезена в Техас, где содержалась в общих вольерах с домашними луговыми собачками, пользующимися популярностью у сельского населения. Инфицированные грызуны передали вирус собачкам, которые затем заразили 47 приобретших их фермеров на Среднем Западе.

По данным ООН, на середину июля с.г. в 66 странах мира уже выявлено более 14 тыс. подтвержденных случаев Оспы, в т.ч. у детей младше 10 лет. В семи из этих стран вирус считается эндемичным — там, где инфекция распространяется годами, в 59 — появилась впервые. Из–за определенных сложностей с выявлением инфекции случаев заражения, скорее всего, гораздо больше[12].

В Европе, на которую сегодня приходится 85% всех заражений в мире, риск распространения вируса оценивается ВОЗ как "высокий", в остальных регионах планеты — как "умеренный".

"Глобальная вспышка этой инфекции необычна и вызывает озабоченность", — заявил глава ВОЗ Тедрос Гебрейесус[13].

ВОЗ анонсировала проведение ряда совещаний, в т.ч. внеочередных, по проблеме Оспы, не предлагая (пока) ставить вопрос об объявлении пандемии.[14]

По сравнению с COVID-19 Оспа не столь заразна: показатель R0 (число людей, которых может заразить один носитель) для нее составляет 0,83-2,0, тогда как у омикрон–варианта может достигать 12. Вирус плохо передается воздушно-капельным путем — в отличие от коронавируса, не образует тонких, легко распространяющихся аэрозолей. Одним из существенных факторов, отличающих это заболевание от ковида и делающих его менее опасным, является минимальная способность передаваться во время бессимптомной фазы.

Инкубационный период может длиться от нескольких дней до нескольких недель, прежде чем появятся первые признаки.

К числу основных симптомов следует отнести:

  • лихорадку с ознобом;
  • головные и мышечные боли (в области спины особенно);
  • чувство непереносимой усталости;
  • опухание лимфатических узлов;
  • сыпь.

Характерная для Оспы сыпь появляется через несколько дней после начала заболевания, захватывая различные участки тела — обычно лицо, руки, ноги, реже спину и ягодицы. Сыпь начинается с появления плоских красных бугорков, в большинстве случаев очень болезненных (вызывающие не обычный зуд, а острую боль), что по оценке инфекционистов является характерным диагностическим признаком[15]. Высыпания постепенно переходят в округлые волдыри, заполняющиеся гноем: в этот момент заболевание становится наиболее контагиозным. Нередко наблюдаются изъязвления во рту, анусе и на гениталиях.

Для обработки сыпи отечественный минздрав рекомендует применять антисептические средства из группы анилиновых красителей.

Количество высыпаний варьируется от единиц до нескольких тысяч — в острой форме. Волдыри покрываются коркой и постепенно отпадают: от них, как и в случае с натуральной оспой, могут оставаться шрамы, однако косметические последствия, в отличие от натуральной, не представляются существенными. Процесс возникновения и исчезновения волдырей обычно длится от двух до четырех недель.

Передача вируса от больного животного к человеку происходит через поврежденную кожу, например, в результате укусов или царапин, при прямом контакте с кровью инфицированного животного, биологическими жидкостями или очагами оспы (язвами), при поглаживании или иных вариантах тесного соприкосновения.

Особенно опасно употребление в пищу мяса зараженных животных при его недостаточной тепловой обработке.

Передача Оспы от человека к человеку, ранее встречавшаяся относительно редко, сегодня становится все более вероятной: при контакте с язвами, струпьями, слюной, респираторными микрокаплями (аэрозолями) при чихании или разговоре, во время тесного соприкосновения или близких отношений, трансплацентарно.

Общие столовые приборы и посуда, белье нательное или постельное, полотенца, иные тканые предметы личного обихода, также представляют опасность.

Инфекционисты пока не уверены, передается ли вирус через сперму или вагинальные выделения, но рекомендуют воздержаться от близости в период заражения.

Не стоит поддаваться панике

Человек — не самый "привлекательный" для вируса носитель: еще совсем недавно в 75% случаев заражение происходило от животных, а не от своих сородичей.

Благодаря повсеместной вакцинации острозаразная натуральная оспа была полностью ликвидирована к 1980-му. Люди, привитые к этому времени, сегодня находятся в безопасности в силу сохраняющегося приобретенного перекрестного иммунитета, характерного для поксвирусов. В настоящее время эффективность вакцин против натуральной оспы не подвергается сомнению, однако ВОЗ пока не рекомендует вакцинироваться, полагая, что вспышка пройдет самостоятельно.

Оспа является самокупируемым заболеванием: смертность (1–10%) наступает в особо тяжелых случаях лишь при отсутствии ухода, к которому следует отнести борьбу с обезвоживанием и назначение антибиотиков в лечении вторичных бактериальных инфекций, если таковые возникнут. Среди возможных осложнений — энцефалит, менингоэнцефалит, пневмония, сепсис.

Особую группу риска, где возможно осложненное течение заболевания, представляют беременные женщины, дети, лица с угнетенным иммунитетом (онкология, ВИЧ, перенесенные инфекции, лица преклонного возраста и пр.).

Сегодня гриппоподобные симптомы с учетом массовой вакцинации от ковида могут сильно варьировать, поэтому при их появлении, при высыпаниях в особенности, следует в любом случае обратиться к врачу с целью надежной постановки диагноза, включая дифференциальную диагностику как новой коронавирусной инфекции, так и Оспы.

Что в "сухом остатке"?

3 июня с.г., после отмеченной ВОЗ майской вспышки Оспы в Европе, министерство здравоохранения утвердило и направило в регионы методрекомендации по противоэпидемическим мероприятиям в отношении инфекции (МР 3.1.0290-22), 12 июля — временные методрекомендации по ее профилактике, диагностике и лечению[16].

12 июля Роспотребнадзор известил о первом подтвержденном случае Оспы в России, выявленной у молодого человека, вернувшегося из поездки в Португалию и обратившегося к врачам с характерной сыпью. Болезнь протекает в легкой форме, угрозы жизни заболевшего нет: он изолирован и находится в медицинской организации инфекционного профиля Санкт-Петербурга[17]. Его контакты по возвращении в Россию установлены. Заболевшего удалось выявить благодаря тест–системе ГНЦ "Вектор".

Вакцина в арсенале здравоохранения планеты имеется, в т.ч. 3 вакцины для профилактики натуральной оспы в мобрезерве государства. Ген. директор АРФП Виктор Дмитриев в кулуарах Всероссийской конференции "Обеспечение потребностей национального здравоохранения. Лето-2022" отметил, что российские разработчики готовы к созданию обновленной вакцины, если потребуется[18]. В частности, в течение нескольких месяцев это готов сделать Центр им. Гамалеи.

Универсальная противооспенная вакцина и соответствующая тест-система разработаны в ФНБА.

Созданы ЛП для фармакотерапии Оспы. В США с 2021 г. разрешен противовирусный Бринцидофовир (BCV, в форме пероральных табл./сусп.). ЕМА одобрила в текущем году противовирусное средство, известное как Тековиримат.

Над двумя молекулами, перспективными для создания лекарства от Оспы, работает компания "Промомед", аналогичные исследования проводят и другие российские фармкомпании.

О других возможных "кандидатах" на пандемию — читайте в августе.
-----
[1] https://pharmvestnik.ru/content/news/Rossiyane-doveryaut-aptekam-bolshe-bolnic.html
[2] https://www.bfm.ru/news/502992
[3]
https://www.rbc.ru/society/13/07/2022/62cf063d9a7947b314b55904
[4]
Российская Национальная база данных геномных последовательностей вируса SARS-CoV-2
[5] https://www.rbc.ru/society/19/07/2022/62d68a6d9a794774038fab0a
[6]
https://iz.ru/1359553/anastasiia-platonova/k-kontcu-goda-voz-mozhet-obiavit-o-zavershenii-pandemii
[7]
https://lenta.ru/news/2022/06/05/high/?
[8]
https://lenta.ru/news/2022/05/26/snovakorona/
[9]
https://lenta.ru/news/2022/06/22/new_pandemic/?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop
[10]
https://tvernews.ru/news/286888/?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop
[11]
https://www.kp.ru/daily/27395/4591493/
[12]
https://news.un.org/ru/story/2022/07/1427292
[13]
https://news.un.org/ru/story/2022/06/1425812
[14]
https://www.kommersant.ru/doc/5459013
[15]
https://www.invitro.ru/library/bolezni/33331/
[16]
https://remedium.ru/legislation/law/Vmr-ospa-obezjan-2022/
[17]
https://ria.ru/20220712/ospa-1801866426.html
[18]
https://tass.ru/obschestvo/14856099?utm_source=pharmvestnik.ru&utm_medium=referral&utm_campaign=pharmvestnik.ru&utm_referrer=pharmvestnik.ru

Специализированные
мероприятия
 
   
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Фармацевтические споры: о чем говорит практика

Хотя российское право не является прецедентным, некоторые споры в фармацевтическом секторе могут стать основой для формирования новых тенденций правоприменения. На конференции «Quality PharmLog-2024» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова рассказала о значимых судебных разбирательствах в 2024 году.

Госпрограммы в сфере здравоохранения

Итоги реализации федеральных проектов по борьбе с социально-значимыми заболеваниями, текущие потребности системы здравоохранения, защита интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке, а также развитие системы медицинского страхования стали ключевыми вопросами прошедшего конгресса «Право на здоровье».

Как новый закон поможет отрегулировать рынок БАД

Проект закона об особенностях оборота БАД в России принят в первом чтении Госдумой. В чем суть этого закона, что он даст врачам и пациентам и как поможет сделать рынок БАД безопаснее, рассказывает директор по правовым вопросам и комплаенсу компании «Алцея» Катасова Ирина.

Правило второй лишний требует доработки

С января 2025 года компании из России и стран-участниц ЕАЭС, производящие препараты по полному циклу, получат преимущество при госзакупках. Если такой производитель решит принять участие в торгах, остальные заявки автоматически отклоняются.

Маркировка БАД помогла обелению отрасли

Одним из главных событий осени 2024 года стала серия уточнений в регулировании маркировки медизделий, БАД и иного нелекарственного ассортимента аптеки. Нововведения вызвали целый ряд вопросов у фармацевтов и провизоров. О некоторых особенностях развития системы мониторинга товародвижения рассказывает Егор Жаворонков, руководитель товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий.

Специализированные
мероприятия