30.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
30.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Импортозамещение — путь к независимости

Курса на импортозамещение наша страна придерживается несколько лет, однако не все цели в этом направлении пока достигнуты. Прошлый год показал, как важно развивать собственное производство и быть независимым от зарубежных рынков. Что, по мнению участников рынка, уже можно заместить и как ускорить отечественные разработки?

На господдержку надейся и сам не плошай

Директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм" Александр Быков считает основной задачу обеспечения рынка лекарствами и замещение уходящих брендов, а также снабжение предприятий субстанциями. При этом заменить можно только воспроизведенный препарат, поскольку оригинальные лекарства защищены патентами. Сейчас важно обеспечить доступность дженериков и разрабатывать свои инновационные препараты.

Быков Александр

Важно понимать: технологический суверенитет невозможен без комплексной господдержки и снижения административных барьеров. Опыт пандемии стал своеобразной репетицией решения проблем и вызовов, с которыми рынок столкнулся сейчас, например, трудностями с логистикой и приобретением субстанций. Стабилизировать ситуацию во многом помогла ускоренная регистрация и регистрация на условиях, возможность ввода в обращение препаратов в иностранной упаковке.

Что касается финансовой поддержки, то опыт компании показал эффективность офсетных контрактов для обеих сторон. Производитель выстраивает производственную политику, закупает субстанции, готовит площадку и работает в спокойном темпе. Заказчик же получает нужные препараты против социально значимых заболеваний. Сейчас подобные контракты реализуются в Москве, Московской области, Санкт-Петербурге.

Эксперт считает, что все разработки нужно осуществлять с НИИ и клиниками, налаживать партнерство с научными центрами, которые выведут на рынок препараты вместе с производителем. Развитие экспортного потенциала позволит ставить стандарты производства и клинических исследований, соответствующие лучшим мировым практикам, что улучшит качество лекарств и фармотрасль в целом.

Шарловский Константин

Продолжая тему офсетных контрактов и правовых механизмов обеспечения импортозамещения, руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение" "Пепеляев групп" Константин Шарловский отметил, что закон понятием "офсетный контракт" не оперирует, оно сложилось в практике. В статье 111.4 44-ФЗ офсетный контракт называется "контрактом со встречными инвестиционными обязательствами". Он представляет собой разновидность госконтракта на закупку товаров. При его реализации инвестор создает, модернизирует или осваивает производство товара или создает/реконструирует имущество для оказания услуг. Субъект РФ (заказчик) обязуется закупать товары или услуги у инвестора и внести его в реестр единственных поставщиков для реализации иным заказчикам. Контракт заключается на конкурсной основе, а минимальный уровень инвестиций составляет 100 млн. рублей.

Федеральный закон от 28.06.2022 №231-ФЗ внес изменения в регулирование офсетов. При этом устранен один из наиболее серьезных сдерживающих факторов — порог инвестиций в 1 млрд. рублей, который был слишком высок для многих потенциальных инвесторов. Введена возможность заключения офсетных контрактов двумя и более субъектами с минимальным объемом инвестиций 400 млн. рублей, также введено определение контракта со встречными инвестиционными обязательствами. Уточняется, что единственным поставщиком может быть только юридическое лицо, с которым заключен офсетный контракт, т.е. дочерняя компания поставлять не может.

Какие проблемы есть у офсетов?

  • Сложности при исполнении контрактов (например, в связи с невозможностью проведения модернизации в срок).
  • Необходимость гармонизации с отраслевым законодательством, к примеру, в регулировании цен на ЖНВЛП.
  • Исключительно региональный характер (нельзя гарантировать значительный объем закупок).
  • Потенциальное ограничение конкуренции на товарных рынках производимой продукции.
  • Отсутствие возможности применения стабилизационных оговорок и налоговых льгот.
  • Нельзя заключить на федеральном уровне.

Отметим, что в 2019 году Минпромторг выступал с идеей распространить данный вид контракта на федеральные закупки, чтобы стимулировать производство менее коммерчески привлекательной, но необходимой фармацевтической продукции.

Фармпроизводство

Иные меры господдержки — субсидии на разработку образцов для ЖНВЛП, продление сроков субсидий на год по программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности", обеспечение льготных гарантий для фармацевтики с помощью докапитализации региональных фондов развития промышленности и налоговые льготы для НИОКР.

Также остаются льготные кредиты для импортеров для приобретения приоритетной продукции — лекарств, медизделий и органических веществ, а также страхование импортных кредитов по предпринимательским и политическим рискам.

Сейчас на этапе размещения текста проекта находится правило "Второй лишний", которое будет работать в отношении всего перечня социально значимых препаратов и позволит ускорить локализацию производства. Механизм начнет действовать при госзакупках лекарств осенью 2024 года. С точки зрения Минпромторга риски снижения инвестиций или повышение нагрузки на бюджеты отсутствуют.

Другая инициатива ведомства — программа "Патенты на полку". Сейчас отработан перечень современных эффективных лекарств, критически важных для лечения социально значимых и орфанных заболеваний. Программа предполагает, что российские фармпроизводители будут заниматься разработкой таких ЛС. Если производитель соблюдает все условия по поставкам препаратам, то лекарства будут максимально защищены. Но когда уход с рынка необоснован, то у наших производителей уже будут необходимые молекулы, которые можно быстро ввести в оборот.

Восток дело тонкое

Генеральный директор "29 февраля" Евгений Веретенников считает основными проблемами нарушение цепочек поставок между поставщиками и слабое развитие научно-исследовательских центров в самих компаниях. Сегодня из дружественных государств в выходе на российский рынок больше всего заинтересованы Индия и Китай. При этом с КНР нужно детально обговаривать каждый рабочий момент, с Индией, как правило, долгий процесс подписания контрактов, поскольку производственная структура до сих пор во многом держится на "корнях" английской промышленности. Как показывает практика, для заграничных партнеров важно личное знакомство и презентация компании. Другие потенциальные союзники на рынке — Иран и страны Юго-Восточной Азии.

Учимся без отрыва от производства

Уход производителей европейского оборудования с российского рынка приводит к отсутствию техподдержки и обучения производственного персонала, а также проблемам с оказанием помощи в наладке и ремонте. Но отечественные компании сумели разработать программы обучения специалистов по работе с новым оборудованием и упаковочными материалами. Так, начальник послепродажного сервиса АО "Промис" Олег Самсонов рассказал, что компания может обучить производственный персонал настройке и обслуживанию фальцевальных модулей GUK и принтеров для нанесения 2D-кода Video Jet.

Каждая программа рассчитана на один рабочий день. Теория представляет собой презентацию для руководящего состава участка, технологов и представителей отдела контроля качества. Далее механики и операторы проходят практику на оборудовании заказчика в периоды свободных окон в производственном процессе. Помимо этого, компания занимается оценкой технического состояния упаковочных линий и помогает с их наладкой и ремонтом.

Еще одна полезная услуга — онлайн-поддержка процессов упаковки: чат-бот позволяет команде экспертов-практиков ускорить процессы выявления первопричин проблем с печатной продукцией и упаковочным оборудованием, а также предложить их решение за короткий срок.  Дело в том, что в большинстве случаев поставщик тратит на это от одного до двух месяцев, при этом линия упаковывает на малых скоростях с частыми остановками. С помощью чат-бота время сократится до нескольких дней, что поспособствует выполнению производственных нормативов и ускорению процессов упаковочных линий.

По материалам вебинара "Импортозамещение в фармпроизводстве: как учесть риски и сохранить устойчивость?" (организатор: PharmPRO)


Статьи подрубрики государственное регулирование:
Тепличные условия фарме не нужны

Программа "Фарма-2020" успешно реализована, что признается всеми участниками рынка, наступила очередь решения задач, поставленных Стратегией "Фарма-2030". Представители регуляторных органов и бизнеса обсудили меры государственной поддержки фармотрасли и проблемы защиты интеллектуальной собственности.

Трансформация рынка БАД и тренд на его увеличение

Популяризация здорового образа жизни, забота о состоянии здоровья и иммунитета, борьба со стрессовыми состояниями, особенно после пандемии Covid-19, лишь подстегнула интерес людей к биологическим активным добавкам к пище (БАД). Существенно заметен рост продаж пробиотиков, поливитаминов, антиоксидантов, коллагенов, продуктов для здоровья суставов, а также витаминов, в частности, группы B и магния.

Влияние искусственного интеллекта на фармдизайн

Фармацевтическим дизайном называется интеллектуальная деятельность, направленная на поиск и создание материального продукта (вещества), который при взаимодействии с соответствующей биологической мишенью формирует лечебный эффект, целью которого является достижение физиологического и духовного комфорта (излечения) пациента, пребывающего в состоянии патологии (болезни).

Фармация Х невозможна без помощи искусственного интеллекта

На современном этапе российского здравоохранения, когда суверенность все глубже проникает в жизнедеятельность страны, постепенно становясь долгосрочным трендом, а здоровье приобретает базовую ценность на фоне растущих ограничений, в приоритете позитивный нравственный императив ЗОЖ работника фармацевтического фронта (и не только).

Фарминдустрия: тренды и задачи

Фармотрасль в условиях "турбулентности" изменилась и благодаря, а не вопреки, нарастила мощности, объемы производства, номенклатуру продукции, усилила свои компетенции.