Из Госреестра исключили препараты с фенспиридом
Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решение отменить регистрацию и исключить из Государственного реестра ЛС все лекарственные препараты, содержащие действующее вещество фенспирид. Информация об этом опубликована 14 августа в ГРЛС.
Основанием для столь массовой отмены регистрации стали новые данные по безопасности вещества. Клинические испытания показали, что фенспирид может влиять на сердечный ритм пациентов. Весной по этой причине из обращения уже были отозваны все серии препаратов "Эреспал", "Эриспирус", "Эпистат" и "Сиресп". Производители первых двух ЛС также приняли решение прекратить регистрацию препаратов.
Перечень исключенных из реестра ЛС, содержащих фенспирид
|
Название препарата |
Владелец регистрационного удостоверения |
Номер регистрационного удостоверения |
|
"Эпистат, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг" |
ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия |
|
|
"Эпистат, сироп 2 мг/мл" |
ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия |
|
|
"Эладон, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг" |
АО "Вертекс", Россия |
|
|
"Феспален Солюшн Таблетс, таблетки диспергируемые, 20 мг, 40 мг, 80 мг" |
ООО "Атолл" |
|
|
"Феспален, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг" |
ООО "Атолл" |
|
|
"Феспален, сироп 2 мг/мл" |
ООО "Атолл" |
|
|
"Фенспирид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг" |
ООО "Озон" |
|
|
"Фенспирид, сироп 2 мг/мл" |
АО "Вертекс" |
|
|
"Фармаспал, сироп 2 мг/мл" |
ООО "ИРВИН 2" |
|
|
"Сиресп, сироп 2 мг/мл" |
"Польфарма" АО, Польша |
|
|
"Кодестим, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг" |
АО "ФП Оболенское" |
|
|
"Гленспирид, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг" |
"Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия |
|
|
"Велиспал, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг" |
ООО "Велфарм" |
|
|
"Фенспирид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг" |
ООО "Натива" |
Источник: Катрен Стиль
