Изменена процедура госрегистрации лекарственных препаратов

В Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" вносятся изменения, касающиеся государственной регистрации лекарственных препаратов, в частности:

• упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, а именно в случае отсутствия у иностранного производителя заключения о его соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, такой производитель вправе в составе регистрационного досье на лекарственный препарат предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении его инспектирования;
• уточняются основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• уточняются требования к документам, предоставляемым при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе биологических лекарственных препаратов, а также процедура внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств. Аналогичные правила предлагается применять и к лекарственным препаратам для ветеринарного применения.

Федеральным законом также устанавливаются случаи, при которых соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, располагающий сведениями о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни и здоровью граждан или животных, вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения или реализации лекарственного препарата.

Кроме того, предлагаемые Федеральным законом изменения позволят осуществлять государственную регистрацию произведенных на одной производственной площадке лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями.

Федеральный закон принят Государственной Думой 17 мая 2018 г. и одобрен Советом Федерации 30 мая 2018 г.

Источник: https://gmpnews.ru