22.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024 18+
22.07.2024 Издается с 1995 года №6 (363) июн 2024
// Аптека // Управление

Как правильно определить момент истечения срока годности ЛП

Как правильно определять момент истечения срока годности лекарственных препаратов, если:

1) срок годности указан "месяц, год";

2) срок годности указан "в течение нескольких (указывается количество) месяцев";

3) срок годности указан "годен до: месяц, год"?

Прежде всего отметим, что согласно п. 4 ст. 5 Закона РФ от 07.02.1992 №2300-I "О защите прав потребителей" на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности — период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.

В соответствии с ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями данного Федерального закона, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Если лекарственный препарат не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо (в случае ее отсутствия) требованиям нормативной документации или нормативного документа, он считается недоброкачественным (п. 38 ст. 4 Закона №61-ФЗ).

Таким образом, если срок годности на лекарственный препарат истек, то он не является доброкачественным, и его реализация и использование запрещены в силу того, что он может нанести вред здоровью человека. Такие лекарственные препараты подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ (ч. 1 ст. 59 Закона №61-ФЗ).

При осуществлении медицинской (фармацевтической) деятельности субъекты обращения лекарственных средств обязаны соблюдать Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н (далее — Правила №706н).

В силу пп. 11, 12 Правил №706н в целях предотвращения продажи и отпуска просроченных лекарственных средств в медицинской (аптечной) организации необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль над своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. В дальнейшем они подлежат списанию.

Отметим, что Закон №61-ФЗ не содержит положений, регламентирующих порядок определения срока годности лекарственных средств.

По общему правилу срок, исчисляемый годами, истекает в соответствующие месяц и число последнего года срока. Срок, исчисляемый месяцами, истекает в соответствующее число последнего месяца срока (пп. 1, 3 ст.192 ГК РФ).

Согласно п. 1 Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 февраля 2020 г. №2 "О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов" (далее — Руководство) данное Руководство разработано в целях установления единого подхода к исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза.

На основании п. 5 Руководства дата истечения срока годности серии лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска этой серии. Дата выпуска серии лекарственного препарата, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии лекарственного препарата.

Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца (примеры расчета даты истечения срока годности лекарственного препарата приведены согласно приложению).

В отношении лекарственных препаратов (например, радиофармацевтических лекарственных препаратов) со сроком годности менее 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата (п. 10 Руководства).

На основании п. 11 Руководства в отношении лекарственных препаратов со сроком годности более 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается путем:

  • прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата, если лекарственный препарат произведен позднее 15-го числа месяца;
  • прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата, с указанием месяца, предшествующего полученному при прибавлении срока годности — если лекарственный препарат произведен до 15-го числа месяца.

Дата истечения срока годности лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска серии лекарственного препарата, а в случае, если период времени между датой производства и датой выпуска лекарственного препарата превышает 30 календарных дней — с даты производства этого лекарственного препарата.

Примеры расчета истечения срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения приведены в Приложении к Руководству. К сожалению, каких-либо официальных разъяснений, а также писем Минздрава по данному вопросу нами не обнаружено. За официальными комментариями рекомендуем обратиться в Министерство здравоохранения РФ.

Парасоцкая Елена, эксперт
Материал подготовлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ

ГАРАНТ Справочно-правовая служба

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma
   
Статьи подрубрики управление:
Юридические нюансы размещения предложений о лекарствах

Юридическое лицо размещает на своем интернет-сайте предложения от других компаний, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, о приобретении лекарственных препаратов для медицинского применения. При этом сам владелец сайта не имеет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Должен ли собственник интернет-сайта иметь такую лицензию? Можно ли на таком ресурсе осуществлять дистанционную торговлю лекарственными средствами?

Сертификация: должность в регистре не совпадает с трудовой

Столкнется ли заведующий аптечным пунктом при прохождении сертификации или аккредитации на новый срок с проблемой, если в Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР) его должность автоматически определяется как «заведующий аптечной организацией», а в трудовой книжке указано «заведующий аптечным пунктом»? Обязано ли учреждение переименовать должность в штатном расписании (как в ФРМР)?

 

Компания с ОКВЭД 46.46 это аптечная организация?

Компания продает лекарственные средства и медицинские изделия. У нее есть только оптовая фармацевтическая лицензия. Может ли предприятие с ОКВЭД 46.46, имеющее лицензию на розничную торговлю лекарствами, считаться аптечной организацией?

 

Разрешено ли использовать оксид мышьяка?

Вправе ли производитель лекарственных средств, имеющий лицензию на производство лекарственных средств, использовать в производстве в качестве лабораторного ингредиента оксид мышьяка (III) (иное наименование — мышьяковистый ангидрид) для проведения анализов?

Аптечный пункт в ФГБОУ и применение подстатьи КОСГУ

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования имеет в структуре аптечный пункт. С применением какой подстатьи КОСГУ необходимо отразить приобретение лекарств, медицинских расходных материалов в целях дальнейшей реализации?

Специализированные
мероприятия
 
Omni farma