Как ускорить регистрацию инновационных релиз–активных ЛС

В Государственной думе РФ состоялся круглый стол под председательством первого зампреда комитета по охране здоровья Федота Тумусова "Проблемы законодательного регулирования инновационных лекарственных препаратов". На мероприятии видные отечественные врачи и ученые высказали свои опасения по поводу несовершенной системы регистрации инновационных лекарственных средств и обратили на это внимание депутатов Госдумы — членов комитета по охране здоровья.

В заседании, помимо членов комитета, приняли участие крупные отечественные ученые, академики и члены-корреспонденты Российской академии наук, заслуженные врачи, главные специалисты Министерства здравоохранения РФ, представители Ассоциации российских фармпроизводителей и производители инновационных релиз-активных лекарственных препаратов.

Участники дискуссии отметили, что в связи с несовершенством нормативного регулирования процедуры государственной регистрации разрабатываемых отечественными фармпроизводителями препаратов, существуют серьезные проблемы при классификации инновационных релиз-активных препаратов, процесс ввода их в оборот занимает довольно длительное время, и государство в целом несет серьезные экономические потери. В отсутствии действующей системы научного консультирования российские фармацевтические кампании лишены возможности обсуждать возникающие в ходе государственной регистрации вопросы с профессиональными экспертами. Создавшаяся ситуация проводит к вытеснению отечественных инновационных разработок с российского фармацевтического рынка.

Параллельно с этим отечественные фармпроизводители проводят сравнительные исследования российских инновационных лекарственных препаратов с современными аналогами, в том числе и импортными, но из-за неопределенности правового статуса испытывают серьезные ограничения по внесению их как в стандарты оказания специализированной медицинской и медико-санитарной помощи, так и в клинические рекомендации. Как следствие — отечественные инновационные лекарства не могут конкурировать с зарубежными препаратами на равных условиях.

Эксперты подробно обсудили открытие релиз-активных препаратов, механизм их действия, а также результаты клинического применения в таких областях медицины, как гастроэнтерология, неврология, урология, эндокринология, пульмонология и лечение инфекций. Практически все выступающие отметили важность того, что данное открытие — уникальная отечественная разработка, которая уже несколько лет с успехом доказывает свою эффективность в различных областях практической медицины.

Разработчик нового класса препаратов, член-корреспондент РАН Олег Эпштейн рассказал об открытии физического феномена, получившего название «Релиз-активность.

"Впервые в России небольшая компания разработала качественно новый класс лекарственных препаратов, аналогов которых нет нигде в мире, — сообщил он. — И этот новейший класс релиз–активных лекарственных препаратов должен быть законодательно внедрен в первую очередь России, а не на Западе. Страна должна поддержать свою науку и свои разработки в медицине и фармацевтике, что позволит нам выйти на качественно новый уровень как здравоохранения, так и качества жизни граждан. Если будут разработаны нормативные требования в регистрации, если будет выделен отдельный новый класс, тогда выиграет вся фармацевтическая промышленность России и её экономика».

"Как практикующий врач могу подтвердить, что уже несколько лет мы применяем в нашей клинической практике релиз-активные препараты и видим их реальную эффективность, — заявила первый зампред комитета по охране здоровья Наталья Санина. — Необходимо объединить усилия законодателей и регулирующих органов для скорейшего нормативного закрепления инновационных релиз-активных лекарственных препаратов так, чтобы итогом стало включение релиз–активных препаратов в рекомендации Минздрава на федеральном уровне, а также европейских рекомендаций".

Главный специалист–уролог Минздрава РФ, член-корреспондент РАН, профессор Дмитрий Пушкарь в своем выступлении отметил: "Еще в декабре 2017 было решение научно–практической конференции отделения медицинских наук РАН по проблеме релиз–активных препаратов, которое РАН просило поддержать, это очень важно — в урологии, например, одна из важнейших проблем — аденома предстательной железы — проблема для всех мужчин старше 30 лет. И вот благодаря применению релиз–активных препаратов, мы, урологи, смогли начать реальную профилактику увеличения простаты и уже видим ее результаты".

"В педиатрии релиз–активные препараты эффективно используются уже более 15 лет, — отметила в своем выступлении заведующая кафедрой детских болезней Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, профессор Наталья Геппе. — Эти препараты используются с первых месяцев жизни детей и показывают свою реальную эффективность. Сегодня необходимо вместе с Госдумой и Минздравом зарегистрировать их в новом классе, потому что педиатрии необходима такая деликатная группа лекарственных препаратов".

Известный эндокринолог, доктор медицинских наук, профессор Ашот Мкртумян подчеркнул: "По данным ООН сахарный диабет не менее опасен, чем ВИЧ, и по мировой статистике РФ находится на пятом месте по заболеваемости сахарным диабетом — около 12 миллионов больных. Релиз–активные препараты здесь показывают свою эффективность. Необходимо в скорейшем времени вводить препараты в рекомендации и стандарты".

"Релиз–активные препараты вызывают реальные физические эффекты, — уверен главный пульмонолог ФМБА РФ Александр Аверьянов, — мы впервые сталкиваемся с такими результатами. В данном контексте я могу отчасти сравнить релиз-активность с историей вакцинации, когда великий ученый Эдвард Дженер был вынужден привить ребенку оспу чтобы доказать эффективность вакцинации. Сегодня, зачастую, технологии идут даже впереди научного объяснения и мы должны использовать инновационные разработки наших ученых".

Подводя итоги, председатель круглого стола — первый зампред комитета Государственной думы по охране здоровья Федот Тумусов отметил: "Сегодня мы начинаем большую целенаправленную работу по нормативному закреплению нового класса лекарственных препаратов. Новые открытия и достижения наших ученых и фармакологов должны помочь гражданам РФ, отечественной фармацевтической промышленности и практической медицине".

По итогам круглого стола участники решили рассмотреть предложение о поиске механизмов для осуществления более тесного взаимодействия ведущих научных учреждений РАН и Минздрава РФ с органами законодательной и исполнительной власти при подготовке нормативных актов, направленных на реализацию возможности научного консультирования по вопросам проведения доклинических и клинических исследований, а также государственной регистрации инновационных релиз-активных лекарственных препаратов.

Участники круглого стола решили также рассмотреть возможность подготовки нормативных актов по вопросам ускоренной регистрации и проведения клинических исследований отечественных инновационных релиз-активных лекарственных препаратов, демонстрирующих высокую эффективность и/или отсутствие проблем безопасности по сравнению с существующими лекарственными препаратами.

Источник: ИА REGNUM