Клинические исследования: что поможет лекарствам будущего?

Как отмечают в Центре по математическому моделированию в разработке лекарств Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, в перспективе ближайших десяти лет отечественный пациент может не увидеть около трехсот препаратов, разрабатываемых сегодня за рубежом.

305 или 275? Ответ пока неизвестен

Строго говоря, данные предположения основаны, в том числе, на теории вероятности: исследователи руководствовались данными, что из ста разработок в области фармацевтики от 5 до 10 проектов успешно проходят все клинические испытания и получают официальную регистрацию в качестве лекарственных препаратов, разрешенных к применению у пациентов. Отсюда и прогноз о 300 наименованиях.

"Данная цифра — скорее расчетная. И сегодня мы не можем сказать, сколько в действительности будет таких препаратов — 270, 310 или 285, — комментирует Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. — Однако следствием прерывания новых международных исследований станет уменьшение доступа пациента к новейшим препаратам. Действительно, старт новых мировых исследований с участием российских пациентов приостанавливается. Но все же отмечу, что это новость не сентября, а марта. Вспомните весенние заявления ряда производителей "большой фармы"… Данный сценарий был во многом ожидаемым в силу целого ряда факторов".

Когда самолеты задерживаются

Первым из этих факторов стала логистика, отмечает Светлана Завидова. Напомним, что уже стартовавшие международные клинические исследования в нашей стране продолжаются — и их важной частью является лабораторный анализ состояния пациентов–участников. Биообразцы для такого анализа изучает центральная лаборатория — как правило, находящаяся в какой–либо из зарубежных стран. Материал для лабораторного исследования доставляют самолетом, чтобы обеспечить и его сохранность, и оперативность "обратной связи" по эффектам исследуемого препарата.

Поскольку с конца февраля авиаперелеты в ряд южных городов нашей страны ограничены, оперативно забирать биологические образцы из центров в этих городах стало затруднительно. В решении проблем во многом помог опыт пандемии новой коронавирусной инфекции, которая также поставила фармацию и медицину перед лицом нетипичных и стремительно возникающих логистических проблем.

Однако далее последовал ряд мер по закрытию воздушных и иных путей сообщения между Россией и целым рядом стран. Поскольку самолетам стало необходимо «делать крюк» через другие, более дружественные, но чуть более отдаленные страны, часть образцов для анализов стала приходить в негодность уже в пути.

Организаторы ряда исследований пришли к необходимости переключиться на отечественные лаборатории для изучения некоторых ключевых показателей.

В чем может помочь прошлый опыт?

"Давайте вспомним, что пятнадцать лет назад —  в 2007 году — индустрия клинических исследований уже сталкивалась с приостановлением вывоза биообразцов из нашей страны. Такой период продолжался несколько месяцев. Однако в этот раз беда пришла не одна. Одновременно со сбоями в экспорте биообразцов пришлось решать проблемы поставок лекарств, материалов и оборудования, необходимых для проведения исследования, — обращает внимание исп. директор АОКИ. — Никаких ограничений на импорт препаратов в страну не вводилось: проблемы с авиаперевозками были общими. Однако по тем маршрутам, которые продолжали функционировать, существенно уплотнился грузопоток, и это также привело к задержкам во времени, особенно в начале весны".

Сегодняшнюю ситуацию, помимо прочего, осложняют экономические санкции. Медицинские организации, участницы клинических испытаний, по своей организационно-правовой форме, как правило, являются государственными учреждениями.  А это предполагает, что банковский счет больницы или поликлиники находится в Федеральном казначействе. Учитывая санкционные ограничения, наложенные на российскую финансовую систему, у зарубежных фармпроизводителей возникли сложности с оплатой работы медицинских организаций в процессе исследований.

Вопрос перспективы: как сохранить положительную динамику?

Любопытно, что число клинических исследований «в общем и целом» за первое полугодие 2022 г. не уменьшилось. И даже наоборот. В сравнении с первым полугодием минувшего 2021 года их стало больше почти на 30%. В первой половине текущего года Минздравом выдано 425 разрешений на клинические испытания, в первой половине года прошедшего таких разрешений было 330.

Международных исследований действительно стало меньше: 111 вместо 153 за аналогичный период прошедшего года. Локальных исследований, проводимых зарубежными компаниями, — немногим меньше: десять разрешений  вместо одиннадцати год назад.

А вот в изучении биоэквивалентности активность исследователей, зарубежных и отечественных, существенно растет. 43 разрешения для иностранных организаций — ранее их было выдано 27. И 171 разрешение для фармпроизводителей отечественных: в сравнении с прошлогодними 89–ю динамика весьма ощутима. Увеличилось и число национальных исследований лекарственных препаратов — 90 разрешений против прошлогодних 50.

Промежуточный итог на сегодня положителен: сегмент клинических испытаний отечественных лекарственных препаратов, кажется, стал развиваться активнее. Теперь главное — понять, как сохранить эту динамику, и выбрать наиболее эффективные решения. В особенности применительно к инновационным лекарствам — что в ближайшей перспективе исключительно важно.