20.04.2024 Издается с 1995 года №3 (360) мар 2024 18+
20.04.2024 Издается с 1995 года №3 (360) мар 2024
// Фармрынок // Государственное регулирование

Комплаенс: прошлое, настоящее, будущее

Несмотря на относительную новизну, тема «комплаенс» пополнила список проблем, к которым применимы извечные русские вопросы «Кто виноват?» и «Что делать?». С проблематикой в области комплаенса в той или иной степени сталкиваются почти все участники фармацевтического рынка. Чтобы более свободно ориентироваться в этой проблематике, ее необходимо рассматривать с нескольких сторон: с точки зрения законодательства, управления и этики.

Колотвин Алексей
Менеджер по вопросам соблюдения законодательства и деловой этики компании «Такеда Фармасьютикалс»

НЕМНОГО ИСТОРИИ

Своеобразной точкой отсчета в истории комплаенса (способность действовать в соответствии с инструкциями, правилами и специальными требованиями. — Прим. ред.) стал 1963 г., когда Верховный суд штата Делавэр (США) в решении по делу Graham против Allis–Chalmers Manufacturing Co. отменил принцип, согласно которому директора компаний были ответственны за создание структуры, которая обеспечивала бы выполнение требований законодательства: «Нет причин для подозрений, директора не несут ответственности за установку и эксплуатацию корпоративной системы разведки правонарушений, существование которых они не имеют никаких оснований подозревать».

Таким образом, в США на тот момент сформировалось мнение и появилось его законодательное оформление, согласно которому директора и должностные лица могли не опасаться того, что законодательные органы или суды будут рассматривать, а тем более вмешиваться в избранные компаниями внутренние системы мониторинга для обеспечения соблюдения требований законов.

За прошедшие 50 лет многое изменилось. Первой ласточкой стали результаты расследования Комиссии по ценным бумагам США в середине 1970-х гг., согласно которым более 400 американских компаний признали, что осуществили спорные или незаконные выплаты иностранным государственным служащим, политикам и политическим партиям в размере более 300 млн долл.

Был выявлен весь спектр нарушений: от взяток высокопоставленным иностранным должностным лицам с целью обеспечения благоприятных для компаний действий со стороны иностранных госорганов до т.н. «стимулирующих выплат», которые были сделаны, чтобы иностранные госслужащие исполнили определенные министерские или технические функции.

В 1996 г. Канцлерский суд штата Делавэр принял решение о том, что обстоятельства изменились и теперь руководство корпораций должно нести некоторую ответственность за то, что происходит внутри их компаний. Это решение было одобрено Верховным судом лишь в 2006 г., что стало важным этапом на пути от полного невнимания к внутреннему комплаенсу к требованию, чтобы он был в компаниях на местах.

Другим знаковым событием стало принятие в 2002 г. закона Сарбейнcа — Оксли, который значительно ужесточил требования к финансовой отчетности компаний и к процессу ее подготовки, что стало результатом многочисленных корпоративных скандалов, связанных с недобросовестными менеджерами крупных корпораций. В соответствии с законом, для акционерных обществ открытого типа утвержден новый режим контроля и регулирования финансовой деятельности, а также внесены существенные изменения в области управления и требований к раскрытию информации. В частности, введена существенная защита корпоративных информаторов (сотрудников, которые сообщают о недостатках в работе компании) от мер возмездия со стороны руководства компании.

Согласно принятому в июле 2010 г. закону Додда — Фрэнка, утвердившему Программу по поощрению информаторов, почти любой сотрудник компании, обладающий информацией о каких-либо финансовых нарушениях своего работодателя, может рассчитывать на вознаграждение в размере до 30% от штрафа, который в результате их доноса будет вынуждена заплатить компания.

КОМПЛАЕНС РИСК–МНЕДЖМЕНТ КАК ОТДЕЛЬНАЯ СПЕЦИАЛИЗАЦИЯ

C 1 января 2014 г. работодателям запрещено применять какие–либо меры воздействия к работникам, которые сообщили внутри компании о поведении, которое они считают противозаконным. Ранее такой запрет распространялся только на случаи, когда работник сообщал о предполагаемых нарушениях в государственные органы.

Работодателю также будет запрещено предпринимать какие–либо действия и против работника, по которому есть предположение, что он может обратиться в государственные органы с сообщением о нарушениях. При этом важно, что работники будут защищаться от мер воздействия, даже если раскрытие противоправной деятельности является частью их работы. Например, комплаенс–менеджеры будут защищены, даже если их должностные обязанности связаны с сообщениями о такой деятельности.

В настоящее время в России в области антикоррупционного законодательства также есть ряд законодательных идей по стимулированию информаторов.

В США и Великобритании управленческую практику в области комплаенса формируют Руководство США по назначению наказаний, Руководство для коммерческих организаций (Guidance on UK Bribery Act), а также Руководство по применению закона США о коррупции за рубежом (FCPA). Именно в этих документах дан список тем, которые обеспечивают защиту компаний от применения соответствующих антикоррупционных законов.

Например, министерство юстиции Великобритании опубликовало шесть принципов, на основе которых должна строиться работа коммерческих организаций по предотвращению коррупции. Это – соразмерность, активное участие высшего руководства, оценка рисков, проверка контрагентов, информационное взаимодействие (включая обучение) и мониторинг и пересмотр.

Много рекомендаций содержится также в руководстве по применению FCPA. Однако наиболее эффективным способом обезопасить компанию от применения этого закона является наличие уже существующих комплаенс–программ, которые базируются на риск–менеджменте и проактивности таких программ. Именно эти две тенденции сегодня играют определяющую роль в формировании управленческого подхода в сфере комплаенса.

Во многих компаниях комплаенс риск–менеджмент начинает развиваться как отдельная специализация, т.к. универсальный подход к рискам уже не срабатывает, и оценка комплаенс–рисков постепенно превращается в постоянный динамический процесс. Причем перед соответствующими департаментами стоит особая задача — работа с непредвиденными и неожиданно возникшими рисками пока они не стали большой комплаенс–проблемой. Кроме того, растет роль оценки комплаенс-рисков третьих сторон.

В настоящее время комплаенс становится инструментом создания конкурентных преимуществ на рынке. Однако без внедрения новых подходов и технологий, комплаенс–процессы будут оставаться очень медлительными и, по сути, малоэффективными, не способными оперативно реагировать на постоянные изменения в законодательстве и обрабатывать огромное количество информации.

Именно поэтому в будущем, когда комплаенс будет добавлять реальную ценность в работу компании, он будет базироваться на технологическом прорыве. Все это потребует огромных финансовых вливаний и привлечения человеческих ресурсов. А главными принципами работы станут эффективность (выверенность структуры и операций), рентабельность (финансы и человеческий капитал) и скорость реакции (временные циклы и адаптивность).

Основными проблемами компаний в организации комплаенс–работы являются при этом отсутствие единого подхода к направлениям работы, а также отсутствие стандартов обучения и системы образования, что приводит к определенным трудностям при подборе специалистов под свой набор требований.

ПОМНИ ОБ ЭТИКЕ

Если рассматривать еще один фундаментальный вопрос комплаенса — этику, то, если раньше все определяли прибыль и экономическая ответственность компаний, сегодня на первый план выходит правовая ответственность и соблюдение законодательства, то в будущем главным для компаний будет понятие этичности бизнеса. В конечном счете, все это направлено на формирование «филантропической ответственности», т.е. стремление быть «хорошим глобальным гражданином» и делать то, о чем мечтают глобальные заинтересованные стороны.

По материалам 2–й Международной конференции «Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний в России»

Специализированные
мероприятия
 
RU PHARMA 2024 ban
Платиновая унция
   
   
 
   
Статьи подрубрики государственное регулирование:
Ветпрепараты в аптеках: сложно но все же жизненно важно

Неделю назад в сообществе Фарма.РФ завершился опрос, темой которого стало предложение профессиональных ассоциаций разрешить отпуск ветеринарных лекарств не только в профильных, но и в "обычных" аптеках.

Е.А. Жаворонков: о некоторых задачах маркировки в 2024 году

Этой весной начал действовать целый ряд нововведений в области маркировки биодобавок и медизделий. Об основных моментах данного процесса, на которые следует обратить внимание аптекам и медорганизациям, а также о планах развития сферы мониторинга медицинской и фармацевтической продукции, рассказывает руководитель товарной группы "Фарма" ЦРПТ Егор Жаворонков.

Как фарме взаимодействовать с государством и обществом

Каким может быть профит фармкомпании от участия в создании информационного поля с идеями, способными изменить отношение общества к определенным темам обсуждалось на вебинаре "Синергия государства, фармы и общества: секреты взаимодействия"

Юрий Клюшенков: самое главное — проверять самих себя

Сегменты биодобавок и лекарственных препаратов близки не только в стенах аптечных организаций. В самой структуре данных направлений есть ряд общих особенностей — например, высокий уровень конкуренции и развитие отраслевого саморегулирования.

"Подводные камни" рекламы лекарств

У лекарств и медицинских товаров выше требования не только к их производству и реализации, но и к рекламе. Однако даже добросовестные производители порой допускают нарушения в данной области.

Специализированные
мероприятия
 
RU PHARMA 2024 ban
Платиновая унция