Коррективы для контроля: аптеки обращаются в Генпрокуратуру

В аптечных организациях с 2020 г. увеличилось число прокурорских проверок, сказалась и пандемия, когда вопрос о доступности лекарства становится критическим. Однако в данных контрольно–надзорных мероприятиях, как правило, не участвуют представители Росздравнадзора, обладающие профессиональными знаниями именно в области контроля фармацевтической деятельности. В результате при контрольно–надзорных мероприятиях могут возникать неточности. Понимая данную ситуацию, "СоюзФарма" провела анализ проверок, проведенных органами прокуратуры в аптеках–участницах объединения.

По результатам аналитической работы исполнительный директор Ассоциации Мария Литвинов обратилась к Генеральному прокурору России Игорю Краснову с предложениями по повышению эффективности проверок аптечных организаций органами прокуратуры.

Бренд и МНН: нельзя ставить знак равенства

Значительная часть инициатив связана с анализом процессов, составляющих фармацевтическую деятельность. Так, при проверке минимального ассортимента химические наименования лекарств (МНН) часто смешиваются с брендами (торговыми наименованиями). В результате происходит ошибочная фиксация отсутствия тех препаратов, которые в действительности находятся в наличии в аптечной организации – ведь бренды и МНН у многих лекарств существенно отличаются. Поэтому важно принять меры по устранению данной неточности — к сожалению, достаточно распространенной в настоящее время.

Лекарства нет на складе, а виновата… аптека?

Следующая проблема — выявление нарушений именно со стороны аптеки в тех случаях, когда лекарственные препараты обязательного минимального ассортимента отсутствуют на складах оптовых организаций. Если лекарства нет у фармдистрибутора, произвести поставки в аптеку он не сможет. Следовательно, вины аптечного учреждения в данных ситуациях нет. Как правило, нет и вины поставщика: в сегодняшней ситуации существенно осложнились и логистические процессы, и собственно процессы производства лекарств (в первую очередь, из–за доступности необходимых импортируемых компонентов).

Сходную проблематику "СоюзФарма" отмечает и при поставках препаратов для льготного лекарственного обеспечения. Если аптека ожидает получения лекарств, ошибки она не допустила.

О температурных режимах и не только

Отдельный пласт коллизионных вопросов при проверках — технические требования, связанные со спецификой фармдеятельности. Например, обязательный для аптеки бактерицидный облучатель выключен из розетки в силу необходимости перерыва в его работе — и  такое отключение, плановое и кратковременное, интерпретируется как нарушение санитарно-эпидемиологических требований. Или же в процессе проверки температурных режимов хранения лекарств проверяющий неоднократно открывает дверцу холодильника, а из-за этого в исправном аппарате повышается температура. Условия хранения медикаментов соблюдены полностью, но после кратного открытия дверцы фиксируется обратное.

"К сожалению, подобные ситуации в настоящее время происходят с достаточной регулярностью, — комментирует Мария Литвинова. — Это формирует в обществе отрицательное отношение к аптеке, фармацевту и провизору. А при крупных административных санкциях может вести к закрытию аптечных организаций. Поэтому необходимо обеспечить правовое регулирование таким образом, чтобы его результаты в сфере защиты прав граждан на жизнь, на охрану здоровья и на медицинскую помощь были максимально эффективны. Добросовестно относясь к выполнению своей социальной миссии — фармацевтической помощи населению и неукоснительно соблюдая нормы действующего законодательства, ассоциация и ее участники готовы оказывать необходимое профессиональное содействие в рамках взаимодействия с органами прокуратуры при проведении контрольно–надзорных мероприятий".