Ковид удивляет разнообразием
Во время ковида Кабмин установил особые правила регистрации лексредств, применяемых в чрезвычайной ситуации, для предотвращения и терапии общественно опасных болезней.
По постановлению №441 срок регистрации лекпрепаратов для защиты от ковида был уменьшен со 120 до 20 рабочих дней. Правительство решило пролонгировать срок действия рег. удостоверений указанных ЛП. Соответствующие правила действительны до окончания текущего года. Поправки в постановление №2537 дают возможность корректировать состав штаммов вакцин для профилактики ковида.
Новые варианты SARS-CoV-2 с многочисленными мутациями в S-белке вызывают у Минздрава значительные опасения из-за их повышенной заразности, действенность же зарегистрированных вакцин против новых вариантов снижена. Разработчик обязан предъявить гарантийное письмо о проведении клинического испытания с целью демонстрации результативности и безопасности нового вида вакцины.
Из-за оперативного распространения новых типов коронавируса нужно нормативно определить порядок смены штаммового состава вакцин для профилактики ковида. Всеми ключевыми мировыми регуляторами установлены соответствующие правила и рекомендации.
