29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Фармрынок // Фармацевтическая промышленность

Лекарственное разнообразие: о чем расскажут цифры?

Новый 2023 год продолжает накапливать опыт по поддержке развития фармацевтической отрасли и систематизировать практику по борьбе с лекарственной дефектурой, расширяя возможности действующих регуляторных инструментов.

Не только готовые формы

За первые два месяца наступившего года в этом направлении сделан ряд серьезных шагов. В состав межведомственной комиссии, изучающей проблематику доступности лекарств, с 23 февраля включены представители аптечного сообщества. А еще расширен список тех оснований, по которым препарат нужно признать дефицитным. Прекращение импорта готовой формы — это "верхушка айсберга", однако необходимо решить вопрос с поставкой, например, субстанции или стандартного образца.

В саму процедуру определения нехватки тех или иных лексредств также вносят коррективы: комиссия наделяется новыми полномочиями. Одновременно регулятор и фармсообщество возвращаются к обсуждению поправок в один из наиболее известных документов 2020 г. — постановление Кабмина за №1771, регулирующее вопросы перерегистрации цен на препараты списка ЖНВЛП для сохранения их доступности.

Упаковки и дозировки

Ситуация с "представленностью" фармпрепаратов в минувшем году приобрела интересные особенности: по данным DSM Group, лекарственный ассортимент аптеки действительно изменился, но преимущественно в количественном отношении. В 2021-м медикаменты в аптечных организациях были представлены 23 650 различными SKU. Данная аббревиатура обозначает единицу складского учета: две упаковки лекарства с одним и тем же брендом, но различным количеством таблеток, например, №30 и 50 будут учитываться как два отдельных SKU. Двумя различными единицами будет считаться один и тот же препарат в двух дозировках.

В 2022 г. аптечный лекарственный ассортимент насчитывал на 1915 SKU меньше — всего 21 645 единиц. Сократились и объемы отпуска препаратов — минус 21,6 тысячи упаковок. Любопытно, что в денежном выражении реализация лекарств, напротив, ощутимо выросла — на целых 15% в отношении предшествовавшего года.

Варпетян Акоп

"К "плюсу" в аптечном отпуске привели такие факторы, как продолжающаяся волна ковида в начале года и ажиотажный спрос в феврале и части марта, а также повсеместный грипп в конце ноября и декабре", — поясняет исполнительный директор консалтинговой компании Phabula Акоп Варпетян.

Наличие "пиков" потребности в фармакотерапии сформировало определенную структуру сезонного аптечного спроса, но в то же время вряд ли могло изменить разнообразие препаратов.

Примерное равенство

Пусть количество SKU ощутимо уменьшилось, но число представленных МНН остается почти прежним.

Беспалов Николай

"Если сравнивать объемы прекратившегося импорта и тех поставок, которые в минувшем году только стартовали, то по количеству МНН фармпрепаратов они будут почти равными, — комментирует Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — 97 позиций "выпали», 94 появились. Все вместе "вычеркнутые" наименования составляют около семи процентов от общего числа ввозимых в нашу страну лекарств. Если же говорить не о зарубежных поставках, а о национальном фармрынке в целом, их присутствие еще скромнее — примерно 4,6%. По состоянию на минувший год, из этих девяноста семи МНН аналогов не было у пятидесяти двух. Остальные сорок пять либо производятся отечественными предприятиями, либо локализованы в нашей стране". Данный "пробел" может стать новой "точкой роста" для национального фармпрома.

"Ни с подарком, ни без подарочка"

Количество некоторых лекарственных SKU в минувшем году напоминало задачу из старой народной сказки, где дочка главного героя должна была явиться к королю "ни пешком, ни верхом, ни голодной, ни сытой, ни с подарком, ни без подарочка". Эти наименования оказались в неоднозначном положении "между наличием и дефектурой". О полном отсутствии препаратов говорить не приходилось — они были. Однако…

По информации DSM Group, вероятность найти их в аптечном сегменте в 2022 г. была крайне мала. Упаковку с тридцатью таблетками "фенюльса" возможно было разыскать лишь в трех аптеках из тысячи. Таблетированный "амоксиклав" в двух различных дозировках, к счастью, оказался все же меньшим "раритетом" — он, по крайней мере, встречался в каждой десятой аптеке и даже немногим чаще (10,7% и 11% соответственно). А таблетки «бисептола» в дозировке 480 мг наличествовали примерно в одной аптеке из пятидесяти (1,9%).

Мировые тренды

"Конечно, из-за огромного количества введенных санкций и пересмотра логистических цепочек скорость поставки препаратов (и их компонентов) увеличилась кратно. Это объективный факт, который необходимо учитывать, и он, в свою очередь, влияет на доступность лекарств на полках, — комментирует Акоп Варпетян. — Кто-то ушел из страны ввиду своих внутренних установок, часть производственных мощностей остановились или были сокращены. При этом за последнее десятилетие отечественный фармпром серьезно продвинулся в своем развитии. Сегодня у нас — множество производств, ничем не уступающих западным конкурентам. Это позволяет «закрывать» большую часть потребности пациентов. К тому же, от санкций пострадали и зарубежные рынки. Стоит обратить внимание и на общемировые проблемы фармотрасли".

Эксперт приводит недавний пример: в конце 2022 г. многие страны "накрыл" грипп. Ибупрофен и еще ряд препаратов, противовоспалительных и жаропонижающих, стали применяться ощутимо чаще. Возникла нехватка производственных мощностей и фармсубстанций. А в ряде зарубежных государств был недостаток АФИ даже для производства некоторых антибиотиков.

Ситуация, к сожалению, хорошо знакомая. Помните первую половину 2020-го, когда всплеск потребности в медицинских масках периодически был выше, чем объемы производства данных медизделий?

Поддержать жизненно важное

Мировые тренды, конечно, имеют влияние, но… Интересно обратить внимание и на те факторы, влияние которых можно скорректировать «в одной отдельно взятой стране». Среди них – существенный рост себестоимости производства недорогих препаратов из списка ЖНВЛП, обращает внимание гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Шуляк Сергей

Выпуск ряда "жизненно важных" потерял рентабельность, а проще говоря, стал убыточным для заводов. И не всегда предприятия были в состоянии "перекрывать" возросшие расходы. Поэтому грамотный подход к корректировке положений постановления №1771 сегодня действительно очень важен. Как и другие меры поддержки для производителей ключевых препаратов.

Свою «ложку дегтя» добавило также снижение платежеспособного спроса. Любопытно, что в минувшем году значительный рост объемов отпуска показали… дорогие препараты с ценником от пятисот рублей. Их реализация увеличилась на целых двадцать семь процентов. И это в натуральном выражении. Такая тенденция может быть связана с вынужденной необходимостью пациентов приобретать более "экономичные" упаковки в пятьдесят-сто таблеток.

Иногда они возвращаются

А теперь вновь обратим внимание на ситуацию с теми 97 МНН, поставки которых 2022 год "поставил на паузу". Причины подобных решений со стороны компаний-производителей разные, обращает внимание Николай Беспалов. Некоторые из лекарств в нашей стране не зарегистрированы, поэтому их импорт был эпизодическим и ранее, поскольку производился по особым случаям при особых разрешениях. Теперь близкие к нулевым объемы ввозимых «партий» стали равны нулю. Нулевых значений достиг и импорт ряда противоковидных средств. А некоторые медикаменты вышли из обращения, когда была выявлена их малая эффективность.

И это еще не все возможные "факторы влияния". Часть импортируемых лексредств просто–напросто не выдержала конкуренции: в некоторых случаях отечественные предприятия значительно сильнее импортеров.

И самая интересная причина — локализация. Некоторые зарубежные компании перестали ввозить в нашу страну готовые формы. Однако те же наименования импортируются, например, "in–bulk", для расфасовки уже на российской территории. А иногда вместо упаковок с лекарствами "приезжают" субстанции для их локализованного производства.

Прогноз на ближайшую перспективу имеет множество шансов быть благоприятным, замечает аналитик: в 2023 г. лекарственный ассортимент аптеки, скорее всего, останется стабильным. Но при соблюдении одного немаловажного условия: если система мер регулирования, направленная на сохранение доступности лекарств и предупреждение их дефектуры, будет дополняться и применяться успешно. А это не только "прямые" инструменты, но и «косвенные», стимулирующие развитие национального фармпрома в целом.

Статьи подрубрики фармацевтическая промышленность:
От фармпрома ждут импортоопережения

Лидеры фармрынка — руководители крупных компаний–производителей обсудили перспективы развития отрасли в условиях новой реальности. Начался новый политический цикл, который приведет к трансформациям в экономике в целом и в фармотралси в частности. 

Будущее фармы: новые возможности

Международный студенческий фестиваль "GxP Фест 2024" в этом году собрал на одной площадке лучших студентов и преподавателей фармацевтических, биотехнологических, химических, инженерных, технологических факультетов вузов, а также специалистов крупных фармкомпаний, представителей регуляторов России и стран ЕАЭС.

Кирилл Зайцев: фармация и химпром ведут экономику вперед

Времена меняются, одна эпоха сменяет другую, но стратегические задачи и основные ценности остаются прежними: в любой обстановке человеку нужны здоровье и знания. Поэтому отечественные фармацевтические предприятия продолжают наращивать производственные мощности и поддерживают повышение квалификации своих сотрудников.

"Фарма–2030": акцент на инновации

Итоги "Фармы–2020" показали, что в части импортозамещения, производства дженериков все получилось. Но с выпуском инновационных препаратов возникли сложности, потому что на каком–то этапе бюджетное финансирование клинических и доклинических исследований было приостановлено, а средства перенаправлены на другие мероприятия программы.

Для лекарственной безопасности — свои субстанции

Проблема производства отечественных фармсубстанций активно обсуждается еще со времен пандемии ковида, а последние события подтолкнули производителей на поиск альтернативы импортному сырью для выпуска лекарств.