Минпромторг проверит всех зарубежных поставщиков ЛС
Минпромторг рассчитывает в течение 3–5 лет проверить всех зарубежных производителей, поставляющих лекарства на отечественный рынок, на соответствие стандартам качества GMP, принятых в России. Об этом 11 ноября с.г. журналистам сообщила Ольга Колотилова, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства.
По ее словам, сейчас рабочая группа на площадке Госдумы обсуждает поправки в Федеральный закон №61"Об обращении лекарственных средств", которые, в т.ч. касаются сроков проведения проверок иностранных фармпредприятий, ввозящих лекарственные препараты в Россию.
"Конкретные сроки сейчас прорабатываются. Конечный срок, когда все зарубежные предприятия должны будут подтвердить свое соответствие стандартам, я думаю, это через 3–5 лет", — сказала она.
Колотилова сообщила, что, согласно плану, проверки будут проводить российские специалисты. "Взаимное признание результатов проверок может быть достигнуто только межстрановыми соглашениями. Пока такой вопрос в проработке, возможно, будет установлен перечень стран, от которых на начальном этапе будут приниматься подобные заключения", — добавила она.
Представитель Минпромторга подчеркнула, что, если по итогам проверки предприятие не подтвердит качество поставляемых лекарственных средств, их ввоз будет запрещен. Российские производители с 1 января 2014 г. должны соответствовать стандартам GMP. В российских стандартах более 270 требований к производству лекарств, более 360 — к субстанциям и более 800 специальных требований к производству иммунобиологических и радиофармацевтических лекарств, препаратов крови и некоторых других.
Подтвердить соответствие производства правилам GMP должна проверка Минпромторга, которая также проводится с 1 января. На проверку всех российских предприятий Минпромторгу, как предполагается, потребуется 2–3 года. По данным исследования Центра международной торговли (ЦМТ), основанного на статистике ITC (международная база данных по торговле), общий импорт в Россию фармпродукции в 2013 г. составил 14,6 млрд долл. При этом на страны ЕС пришлось 77,4% от общего объема ввоза /11,3 млрд долл.
