Минздрав обещает исправить ошибки в минимальном ассортименте

Поводом к обсуждению стали жалобы аптек на прокурорские проверки, когда инспекторы расценивали как нарушение отсутствие в аптеке лекформ отдельных препаратов из перечня минимального ассортимента, которые не зарегистрированы в ГРЛС. Штрафы составили от 100 до 200 тысяч, вплоть до приостановления лицензии.

Ошибки в лекформах в минимальном ассортименте пока обнаружены у следующих препаратов:

• бисакодил (суппозитории) указан в мягкой лекформе, в ГРЛС он представлен в твердой форме (суппозитории по фармакопее относятся к твердым);
• нифедипин и верапамил указаны в твердой лекформе для приема внутрь с модифицированным высвобождением, в ГРЛС — это таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, или таблетки пролонгированного действия;
• нитроглицерин в твердой форме указан для приема внутрь, в ГРЛС — это таблетки подъязычные.

Кроме того, у поставщиков отсутствуют некоторые препараты из минимального ассортимента, но под удар попадает аптека.

По словам Александра Опарина, исполнительного директора РААС, устойчиво нет в наличии изосорбида мононитрата, который выпускает единственный производитель «Фармсинтез». А омепразол и панкреатин указан в минимальном ассортименте только в твердой форме, но в обороте есть только лекформы с модифицированным высвобождением.

Виктория Преснякова, директор СРО Ассоциации независимых аптек, предложила в этом случае распространить ответственность на дистрибуторов и пояснила:
«За минимальный ассортимент несет ответственность только аптечная организация. Дистрибуторы не привязаны к нему и действуют в рамках своих бизнес-целей. Если возникают штрафные санкции, они ложатся только на аптечное учреждение. Но аптека не производит лекарства, не закупает напрямую и просто не имеет возможности обеспечить некоторые позиции.»

Лилия Титова, исполнительный директор СПФО, считает, что необходимо дать аптеке право предлагать замену в рамках одного МНН отсутствующего препарата, включенного в перечень минимального ассортимента.
Светлана Семичева, заместитель директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава, справедливо заметила:
«Перечень полтора года находился в открытом доступе на стадии проекта, однако ни одного замечания от участников рынка не поступило».

Кроме того, по ее словам, в новом минимальном ассортименте был сделан переход на агрегированные лекарственные формы, чтобы соответствовать классификации ЕЭК и общей фармакопейной статье.

Что решили:

• Минздрав готов внести правки по суппозиториям и дополнить минимальный ассортимент лекформами с модифицированным высвобождением.
• В Генпрокуратуру будет отправлено разъяснение по каждому проблемному препарату.
• По наличию препаратов в обороте — аптечные ассоциации в течение недели подготовят сведения по всем отсутствующим в обороте препаратам минимального ассортимента.