Минздрав одобрил начало исследований первого российского дженерика Ксофлюзы
«Промомед» начинает клинические исследования своего биоаналога Ксофлюзы (МНН балоксавир марбоксил).
Минздрав РФ выдал компании «Промомед» разрешение на проведение I фазы клинических исследований (КИ) препарата в рамках МНН балоксавир марбоксил. КИ пройдут до весны 2027 года, в них исследуется фармакокинетика и биоэквивалентность дженерика оригинальному препарату. Их участники будут принимать препарат в форме таблеток 80 мг натощак перорально один раз в сутки.
У оригинальной Ксофлюзы от «F.Hoffmann-La Roche», применяемой для лечения и профилактики гриппа у взрослых и детей с массой тела более 20 кг, в России аналогов не зарегистрировано.
Балоксавир марбоксил представляет собой пролекарство, которое в процессе гидролиза преобразуется в активный метаболит балоксавир, обладающий действием в отношении вируса гриппа. Балоксавир воздействует на кэп-зависимую эндонуклеазу (CEN) — специфичный для вируса гриппа фермент в полимеразной кислой субъединице комплекса вирусной РНК-полимеразы. Тем самым балоксавир ингибирует транскрипцию генома вируса гриппа, приводя к подавлению вирусной репликации.
В портфеле «Промомед» уже есть противовирусный препарат Эсперавир (МНН молнупиравир). В конце прошлого года Минздравом РФ были расширены его показания, включив в них лечение гриппа и ОРВИ.
