01.04.2025
Минздрав решил сократить количество индикаторов риска при обороте лекарств
В проекте приказа ведомства предлагается убрать два параметра ИР:
- наличие на балансе фарморганизации (в т.ч. ИП) препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества лекарства, отсутствующая в Государственной фармакопее РФ;
- поступление в течение года заявления от участника оборота о предоставлении лицензии на осуществление фармдеятельности (или о внесении изменений), производственные мощности которого также принадлежат другому лицензиату. Поводом для проверки станет тот факт, если другое юрлицо или ИП не обращались по поводу каких-либо лицензионных изменений о фармдеятельности по адресу места ее осуществления.
В марте 2024 года Минздрав РФ своим приказом № 57н от 13.02.2024 г. дополнил 8 пунктами и утвердил новый перечень ИР. До принятия этого документа индикаторов риска было всего два.
