Минздрав внесет изменения в порядок ввода лекарств в оборот
Проект закона «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения» представлен Минздравом на общественное обсуждение до 28 января 2025 года.
Минздрав планирует переиздать действующие правила ввода лекарств в гражданский оборот. Постановление №1510 от 26.11.2019 г. будет заменено на новый законопроект к 01.09.2025 г. Обновленный порядок ввода лекарств в гражданский оборот будет распространен на готовые лекпрепараты и фармсубстанции.
Правила утвердят сведения о лекпрепаратах, которые должны будут публиковаться на сайте Росздравнадзора, — сведения о партиях и сериях лекпрепаратов, введенных в гражданский оборот.
В новом регламенте содержится дополнение по проведению исследований образцов лекпрепаратов, если у аккредитованных лабораторий нет условий для транспортировки образцов, нет соответствующего стационарного оборудования или в случае, если анализ на качество можно провести только на производственной площадке фармзавода. Тогда разрешается проводить исследования лекпрепаратов в дистанционном формате.
Законопроект в случае его принятия начнет действовать с 1 сентября текущего года и в течение 6 лет. При этом утратят свою силу Постановления №1510 от 26.11.2019 г. и №2102 от 15.12.2020 г.
