Мониторинг движения лекарств: законопроекты — в Госдуму

Об этом сообщается на на сайте Правительства России.

Проекты федеральных законов «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее — законопроект 1) и "О внесении изменений в Кодекс Российской федерации об административных правонарушениях" (далее — законопроект 2) подготовлены Минздравом во исполнение перечня поручений Президента России

Законопроектом 1 предлагается внедрить на всей территории России федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков для идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — система мониторинга).

Цель внедрения системы мониторинга — обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путём защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности.

Предусматриваются также полномочия Правительства России по утверждению:

• характеристик контрольного (идентификационного) знака, порядка его нанесения, требований к структуре и формату информации, которую содержат контрольные (идентификационные) знаки;
• порядка создания, развития, ведения, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга, определения её оператора, порядка взаимодействия с другими государственными информационными системами.

Законопроектом 2 предлагается установить административную ответственность за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения контрольных (идентификационных) знаков, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга.

Принятие законопроектов позволит решить наиболее острые проблемы контроля качества находящихся в обращении лекарственных препаратов.

Законопроекты рассмотрены и одобрены на заседании Правительства Российской Федерации 13 июля 2017 г.