На пути к общему рынку
С 1 января 2016 г. рынки, в т.ч. лекарственных средств и медицинских изделий, России, Армении, Беларуси, Казахстана и Киргизии объединятся и начнут работать по единым правилам.
Естественно, что участников отечественного фармацевтического рынка интересуют механизмы и принципы действия этой общей структуры.
В нынешнем деловом сезоне ни одна крупная конференция не обошлась без участия представителя Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) с рассказом об адаптации к новым реалиям регулирования обращения лекарственных препаратов и медизделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
"Фармацевтическая отрасль признана приоритетной для сотрудничества стран ЕАЭС", — отметил Дмитрий Щекин, начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК. Он напомнил, что Договор о Евразийском экономическом союзе вступил в силу с 1 января текущего года. На сегодня на территории стран ЕАЭС проживают более 175 млн человек, а объем взаимной торговли фармацевтической продукцией за период с января по ноябрь 2014 г. составил 332 млн долл. Создание общего рынка, безусловно, увеличит этот показатель, а современные фармпроизводства, которые уже существуют или будут построены, позволят странам — участницам ЕАЭС не только торговать между собой, но и со временем выйти на внешние рынки.
Статьи 30 и 100 раздела VII Договора о Евразийском экономическом союзе содержат принципы формирования общего рынка лекарственных средств и переходные положения, касающиеся этого рынка.
Д. Щекин напомнил, что Рабочей группой Евразийской экономической комиссии уже одобрен перечень нормативных актов, необходимых для реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также нормативные акты второго уровня. Эксперт рассказал, что для реализации Соглашения необходимо принятие еще порядка 25 документов второго уровня. Это документы, связанные с правилами обращения биологических, дженерических и др. лекарственных препаратов, регистрацией и экспертизой ЛС, правилами маркировки и инструкции по применению ЛС, правилами инспектирования производства лекарств, порядком аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС и др.
"В основу большинства документов положены принципы подготовки документов, действующие в Евросоюзе. На сегодня это крупнейшее интеграционное объединение, на которое можно ориентироваться Европейскому экономическому союзу", — сказал Д. Щекин.
Часть документов, по словам эксперта, рассмотрена и в целом одобрена Рабочей группой, у 15 документов высокая степень готовности, например, о надлежащей клинической практике, дистрибуторской практике. Полностью подготовлены редакции следующих документов: надлежащие практики фармаконадзора и надлежащая производственная практика. Впервые разработана концепция гармонизации национальных фармакопей государств — членов ЕАЭС. По сути, будет создана единая союзная фармакопея.
Эксперт сообщил, что все оставшиеся документы должны быть приняты Рабочей группой во втором полугодии 2015 г., и призвал принять активное участие в их доработке (все документы размещены на сайте Евразийской экономической комиссии).
Что касается переходных положений, то одно из основных связано с тем, что лекарственные средства, зарегистрированные в государствах — членах ЕАЭС до 1 января 2016 г., должны быть приведены в соответствие с правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 г. Такой срок, уверены эксперты, позволит безболезненно перейти на правила единого рынка ЕАЭС. Функционирование общего рынка медицинских изделий также начнется с 1 января 2016 г., но переходный период будет меньше — 5 лет.
Представитель Рабочей группы признался, что переход на общий рынок не произойдет одномоментно, несмотря на большую проделанную работу по подготовке документов.
Пока неясно, каким из двух возможных способов будет проходить регистрация лекарственных средств в государствах — членах ЕАЭС: через взаимное признание или централизованно. "Сказать, что с 1 января 2016 г. регистрационная процедура ЛС будет работать как часы, нельзя. Пока это нереально", — заключил Д. Щекин.
По материалам VII конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2015: продолжение диалога"
