На страже экспертизы фармпродукции

О том, что в Российской Федерации необходим собственный банк стандартных образцов и производство отечественных активных фармацевтических субстанций (АФС) говорят уже несколько лет, но только сложившаяся в следствие пандемии ситуация с импортом АФС, смогла продемонстрировать существенную зависимость от иностранных производителей и поставщиков.

 Александр Семенов, президент компании "Активный Компонент", отмечает: "Применение различных стандартных образцов регулируется законом не только в контроле качества и экспертизе, но и во многих других процессах на всех этапах жизненного цикла любого лекарственного препарата, а также на стадии разработки. К сожалению, долгое время данная проблема не освещалась на достаточно высоком уровне, и отечественные производители были вынуждены пользоваться импортной продукцией, а именно фармакопейными стандартными образцами иностранных фармакопей и стандартными образцами частных иностранных производителей, вопрос об испытании которых в соответствии с Федеральным законом "Об обеспечении единства измерений" от 26.06.2008 №102-ФЗ даже не ставился. Сложившаяся ситуация ставила отечественных производителей в прямую зависимость от иностранных производителей и поставок".

Учреждению ООО "НЦСО" предшествовал длительный процесс подготовки, изучения опыта по созданию ГСО другими странами, внесение изменений в нормативные документы и включения ФБУ "ГИЛС и НП" в различные рабочие группы. Кроме того, ФБУ "ГИЛС и НП" стало полноправным членом Государственной службы стандартных образцов и всесторонне подготовилось к реализации крупномасштабного проекта.

28 февраля 2020 г. было учреждено дочернее общество ФБУ "ГИЛС и НП" Минпромторга России — ООО "Национальный центр стандартных образцов", основным направлением деятельности которого стали разработка, производство и поставка государственных стандартных образцов и стандартных образцов.

"Наше сотрудничество в области стандартных образцов с ООО "НЦСО", имеет не только коммерческие цели — снизить издержки на приобретение иностранных стандартных образцов и обеспечить с помощью ООО "НЦСО" быстрый доступ конечного пользователя к стандартным образцам, но и политические в части реализации программы импортозамещения и становления российских стандартных образцов в качестве эталонов на территории ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья. Стоит отметить, что в рамках сотрудничества достигнуты первые успехи: приказом Росстандарта утверждены типы  государственных стандартных образцов ГСО 3 наименований АФС ООО "НЦСО" на территории РФ, что позволяет нам с коллегами строить масштабные планы на следующий год", — заявил Александр Семенов.

 Справка

 ООО «Национальный центр стандартных образцов»

 28 февраля 2020 г. ФБУ «ГИЛС и НП» в целях реализации функций участника Государственной службы стандартных образцов создало «дочернюю» компанию ООО «Национальный центр стандартных образцов». 100% уставного капитала принадлежит ФБУ «ГИЛС и НП».

Учреждение Национального центра стандартных образцов связано с необходимостью организации разработки и внедрения стандартных образцов активных фармацевтических субстанций, примесей, интермедиатов, вспомогательных веществ и других химических соединений в фармацевтической промышленности, как включенных, так и не включенных в Государственную фармакопею Российской Федерации и Фармакопею Евразийского экономического союза в пределах компетенции учреждения в качестве назначенной организации ГССО.

Кроме того, в целях выполнения функций назначенной организации ГССО по разработке мероприятий по обеспечению отрасли стандартными образцами всех категорий предоставление информации учреждению о потребности организаций (количество и наименование) в стандартных образцах осуществляется на добровольной основе в рамках ведения организациями хозяйственной деятельности и заинтересованности в стандартных образцах.

АО «Активный Компонент» 

Компания «Активный Компонент» более 14 лет успешно работает на фармацевтическом рынке и является крупнейшим российским производителем активных фармацевтических субстанций (АФС) для производства антибиотиков, противовирусных, кардиологических, психотропных и др. лекарственных препаратов. Основной бизнес компании сосредоточен в Санкт-Петербурге. Производственная мощность предприятия составляет от 80 до 210 тонн АФС в год. Текущий номенклатурный ряд включает 57 субстанций. В компании работают 260 специалистов.

Запуск нового завода в Пушкине позволит увеличить производственные мощности компании до 270 тонн выпускаемой продукции к 2021 году. Инвестиционный проект нацелен на импортозамещение продукции в фармацевтическом секторе химической промышленности.           

Компания «Активный компонент» была включена Минпромторгом РФ в перечень системообразующих организаций, что предполагает поддержку государства в связи с высокой социальной значимостью деятельности компании.