"Нацимбио" создаст научный фармакопейный центр

Центр решит проблему зависимости отечественных производителей лекарственных средств от иностранных стандартных образцов и будет способствовать развитию национальной фармакопеи. Ведущая европейская инжиниринговая компания FAVEA разработает проектно–сметную документацию предприятия. Центр будет размещен в Москве на базе входящего в "Нацимбио" НИИ биосинтеза белковых веществ. Проектирование и экспертиза будут завершены во втором квартале 2017 г.

В России созданием и обновлением национальной фармакопеи, а также созданием реестра стандартных образцов занимается Министерство здравоохранения РФ, но разработка и производство самих образцов в стране отсутствует. Отечественные фармпроизводители закупают импортные образцы.

Планируется, что создаваемый "Нацимбио" центр будет производить референсные образцы фармацевтических субстанций, примесей, а также биологические молекулы и организмы, необходимые для контроля качества лекарственных средств. После выхода центра на производственную мощность будут снижены затраты на приобретение образцов, сокращены сроки их поставок отечественным производителям и системе федерального надзора в сфере обращения лекарственных препаратов.

"Невозможно говорить об импортозамещении в фармацевтической отрасти без локализованного в стране производства фармакопейных стандартных образцов. Мы можем локализовать выпуск любого препарата, но без сравнения с эталоном, без контроля качества он будет никому не нужен, — отметила генеральный директор "Нацимбио" Марьям Хубиева. — Наш проект решит проблему зависимости российских производителей от зарубежных поставщиков стандартных образцов".

"Бурное развитие фармацевтической отрасли в России в последние годы требует обеспечения национальной системы контроля качества лекарственных средств собственными стандартными образцами, особенно иммунобиологических препаратов. Они являются стратегически важной группой лекарственных средств для страны и целевым сегментом для нашей компании", — подчеркнул медицинский директор "Нацимбио" Александр Власов.

Помимо снятия импортозависимости в данном сегменте научный фармакопейный центр позволит усилить контроль качества всей продукции, поставляемой "Нацимбио", будет осуществлять научно–методическую поддержку предприятий холдинга.

"На сегодняшний день в России нет производственных площадок, аналогичных будущему научному фармакопейному центру "Нацимбио". Мы рады принять участие в этом чрезвычайно важном проекте для развития фармацевтического рынка, — заявил генеральный директор FAVEA Group Давид Мишка.— Для FAVEA главным приоритетом всегда являются высокое качество услуг и стремление к долгосрочному сотрудничеству с заказчиками. Надеемся, что подписанный сегодня договор станет началом плодотворной партнерской работы".

Для справки: фармакопейные стандартные образцы (ФСО) — эталонные вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении анализа с использованием физико–химических и биологических методов. Во время сравнения производится контроль качества лекарственных средств, проверяется соответствие требованиям, установленным при их государственной регистрации.

Источник: пресс–релиз "Нацимбио"