15.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024 18+
15.11.2024 Издается с 1995 года №10 (367) окт 2024
// Новости

"Нацимбио" создаст научный фармакопейный центр

"Национальная иммунобиологическая компания", входящая в госкорпорацию Ростех, приступает к созданию научного фармакопейного центра.

Центр решит проблему зависимости отечественных производителей лекарственных средств от иностранных стандартных образцов и будет способствовать развитию национальной фармакопеи. Ведущая европейская инжиниринговая компания FAVEA разработает проектно–сметную документацию предприятия. Центр будет размещен в Москве на базе входящего в "Нацимбио" НИИ биосинтеза белковых веществ. Проектирование и экспертиза будут завершены во втором квартале 2017 г.

В России созданием и обновлением национальной фармакопеи, а также созданием реестра стандартных образцов занимается Министерство здравоохранения РФ, но разработка и производство самих образцов в стране отсутствует. Отечественные фармпроизводители закупают импортные образцы.

Планируется, что создаваемый "Нацимбио" центр будет производить референсные образцы фармацевтических субстанций, примесей, а также биологические молекулы и организмы, необходимые для контроля качества лекарственных средств. После выхода центра на производственную мощность будут снижены затраты на приобретение образцов, сокращены сроки их поставок отечественным производителям и системе федерального надзора в сфере обращения лекарственных препаратов.

"Невозможно говорить об импортозамещении в фармацевтической отрасти без локализованного в стране производства фармакопейных стандартных образцов. Мы можем локализовать выпуск любого препарата, но без сравнения с эталоном, без контроля качества он будет никому не нужен, — отметила генеральный директор "Нацимбио" Марьям Хубиева. — Наш проект решит проблему зависимости российских производителей от зарубежных поставщиков стандартных образцов".

"Бурное развитие фармацевтической отрасли в России в последние годы требует обеспечения национальной системы контроля качества лекарственных средств собственными стандартными образцами, особенно иммунобиологических препаратов. Они являются стратегически важной группой лекарственных средств для страны и целевым сегментом для нашей компании", — подчеркнул медицинский директор "Нацимбио" Александр Власов.

Помимо снятия импортозависимости в данном сегменте научный фармакопейный центр позволит усилить контроль качества всей продукции, поставляемой "Нацимбио", будет осуществлять научно–методическую поддержку предприятий холдинга.

"На сегодняшний день в России нет производственных площадок, аналогичных будущему научному фармакопейному центру "Нацимбио". Мы рады принять участие в этом чрезвычайно важном проекте для развития фармацевтического рынка, — заявил генеральный директор FAVEA Group Давид Мишка.— Для FAVEA главным приоритетом всегда являются высокое качество услуг и стремление к долгосрочному сотрудничеству с заказчиками. Надеемся, что подписанный сегодня договор станет началом плодотворной партнерской работы".

Для справки: фармакопейные стандартные образцы (ФСО) — эталонные вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении анализа с использованием физико–химических и биологических методов. Во время сравнения производится контроль качества лекарственных средств, проверяется соответствие требованиям, установленным при их государственной регистрации.

Источник: пресс–релиз "Нацимбио"

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг
 
Статьи рубрики новости:
Меняется отбор образцов для контроля лексредств

Минздрав России разрабатывает изменения в правила госконтроля за обращением лексредств. На этапе общественного обсуждения находится проект постановления, который определяет нормы для определения контролируемых лиц, у которых будет производиться отбор проб препаратов для выборочного контроля качества.

Назначен новый министр здравоохранения Подмосковья

Министерство здравоохранения Подмосковья возглавит Максим Васильевич Забелин, бывший глава администрации президента Башкортостана.

Центр В.И. Кулакова начнет выпуск клеточных препаратов

Новое производство в Москве по выпуску высокотехнологичных лекпрепаратов планируется к окончанию в 2027 году. В рамках аукциона, объявленного НМИЦ им. академика В.И. Кулакова, центр ищет подрядчиков.

Новые УМЦ разработают программы СПО

В России заработали межрегиональные учебно-методические центры среднего профессионального образования, цель которых — укрепить связь между образовательными учреждениями и промышленностью, обеспечивая высокие стандарты подготовки специалистов в соответствии с требованиями современного рынка труда.

Герофарм и Санофи: битва за инсулин

Регулятор одобрил клинические испытания компании «Герофарм», в рамках которых будет проведено сравнение лекарственных препаратов GP40201 и «Туджео СолоСтар» от компании «Санофи», содержащих активный ингредиент инсулин гларгин.

Специализированные
мероприятия
 
ПрофМитинг