Необходимо импортозамещение всей цепочки производства

Галкина Вилена
Директор по взаимодействию с органами государственной власти "ГЕРОФАРМ"

Евгения Доморощенкова
Руководитель по связям с общественностью "ГЕРОФАРМ"

Один из краеугольных факторов здесь — "вечнозеленые" патенты, которые ограничивают возможность российских компаний выпускать отечественные препараты и тормозят развитие отрасли в целом. Нередки случаи продления патентов за счет внедрения незначительных изменений, например, способа введения. Такие псевдоинновации позволяют компаниям сохранить монопольное положение, но для пациентов это снижает доступность лечения. Государству нужно решительно действовать в отношении таких патентов и не только пресекать новые случаи подобных продлений, но и аннулировать уже выданные, которые не отвечают современным требованиям патентного права. Это поможет на несколько лет ускорить доступ отечественных разработок для наших пациентов.

Другой не менее значимый вопрос — ценовое регулирование. Необходимо менять механизм ценообразования при заключении госконтрактов, потому что его несовершенство позволяет импортерам продавать лекарства по демпинговым ценам за счет получения прибыли в других странах. Это создает сложности для российских компаний, которые в первую очередь сосредоточены на собственной стране и задачах обеспечения лекарственного суверенитета.

Решение этих двух вопросов значительным образом способно повлиять на развитие российской фармацевтической промышленности.

И, конечно же, есть параллельные задачи, которые также важно решать. Например, то же постановление Правительства №440 нужно совершенствовать не только с точки зрения госпошлин, но и в части избыточных требований, которые ведут к затягиванию сроков внесения изменений. Не менее пристального внимания требуют законодательные инициативы — Федеральный закон №46-ФЗ и законопроект о закупке лекарственных препаратов через ГУПы. Они создают прецеденты для неконкурентного отбора поставщиков. Что, в свою очередь, может привести к завышению цен контрактов, непрозрачности закупок и возможности коррупционных злоупотреблений, а также ненадежности и неоперативности осуществления поставок.

Следует отметить и несовершенство тарифного регулирования, которое в настоящее время создает барьеры при внесении изменений в регистрационное досье. Некоторые госпошлины возросли в 6 и более раз. При внесении большого числа изменений в связи со сменой поставщиков это приводит к значительным расходам. При том, что сейчас стоят амбициозные задачи по созданию новых замещающих препаратов, это требует инвестиций со стороны производителей. Касается это, конечно, в первую очередь, предприятий, имеющих большой портфель препаратов.

Поэтому, если расходы останутся столь же высокими, будет сложнее перестраивать рабочие процессы. Возможно снижение активности по смене поставщиков, что увеличит риски непоставок, а значит, и дефектуры. Ведь производитель не может обеспечивать бесперебойный выпуск препаратов, если есть риск срыва поставки даже самого незначительного компонента.

Кроме того, большой размер госпошлин рискует повлечь снижение инвестиций в развитие — разработку новых лекарственных средств и расширение производств. Для пациентов все это грозит снижением доступности препаратов.

Следующим серьезным риском является высокий уровень импортозависимости в сегменте производства АФИ.  Быть действительно независимыми от зарубежных рынков и обеспечивать лекарственную безопасность пациентов позволяет исключительно полный цикл. Сегодня же ряд компаний только декларируют российское производство, сохраняя зависимость от импорта субстанций. Прекращение их ввоза остановит эти предприятия.

Поэтому единственная мера, позволяющая гарантировать выпуск стратегически важных препаратов и их доступность для пациентов — расширение локального производства фармацевтических субстанций. Необходимо импортозамещение всей цепочки лекарственного производства по 215 наименованиям и дальнейшее расширение перечня стратегических препаратов до 300 позиций.

Есть два стратегически важных направления, которые должны реализовываться параллельно друг другу. С одной стороны, нужно расширять преференции для компаний, работающих на территории страны по полному циклу. С другой – усиливать контроль над глубиной локализации.

В числе наиболее важных мер поддержки можно отметить доступные кредиты с минимальными требованиями по обеспечению, налаживание производства необходимых компонентов (интермедиатов, реагентов, реактивов) по государственным программам и реализацию инициативы "второй лишний" посредством предоставления преференций на государственных торгах для производителей полного цикла.

Но для того, чтобы сократить риски необоснованного предоставления преимуществ, необходимо усилить контроль со стороны регуляторов и создать полноценную систему контроля происхождения фармацевтических субстанций. В разработке предложения по проекту такой системы "ГЕРОФАРМ" принимает активное участие вместе с другими членами АФП ЕАЭС.

Как мы отметили вначале, отечественная фарминдустрия сильно изменилась за последние десятилетия. Она не просто возродилась: была создана принципиально иная отрасль, основа которой — высококлассные команды с сильными научными и техническими компетенциями, а также современные высокотехнологичные предприятия, многие из которых даже превосходят зарубежные.

Сегодня российские компании производят эффективные и безопасные препараты, будь то инновационные лекарственные средства или биосимиляры и дженерики – для лечения самых разных заболеваний, включая социально-значимые. Но при этом, чем больше развивается российская фармацевтическая отрасль, тем важнее становится вопрос повышения доверия пациентов и врачей к отечественным препаратам.

Чтобы преодолеть стереотипы, которые формировались годами, нужна комплексная работа по информированию медицинского и пациентского сообщества о российских лекарствах, о том, как они исследуются и производятся. И усилий одной или даже десятка компаний для этого будет недостаточно. Необходимо перейти от локальных проектов к масштабной программе и консолидации возможностей.

Проблема доверия — проблема не одной отрасли, а всей отечественной промышленности. Поэтому на государственном уровне необходимо формировать репутацию российского производства. Это должно стать национальной идеей (с включением в отдельный федеральный проект или созданием задачи по фармпромышленности в рамках уже существующих национальных инициатив).