Непростая адаптация

Какое–то время назад считалось, что фармотрасль — одна из самых стабильных в плане законодательства, она настолько зарегулирована, что ожидать каких–либо бурных изменений не приходилось. Но в 2020 году, когда началась пандемия ковида, ситуация изменилась и в последнее время фарма стала одним из главных поставщиков новостей с точки зрения законотворческих инициатив, принимаемых мер, судебных споров.

Анна Климова–Землянская, директор по правовым вопросам компании Merck (Россия и СНГ), часто говорит своим коллегам, — то, что считается проблемой сегодня, совершенно не обязательно будет таковой завтра, возможно, в скором будущем она станет приоритетом. В каждой компании есть так называемая карта рисков. Один из таких рисков — реклама рецептурных препаратов, которая законом запрещена на всех площадках, за исключением профессиональных врачебных конференций и специализированных средств массовой информации. Но будет ли считаться рекламой упоминание в пресс–релизе о смене руководства или проведении какой–либо акции основной деятельности компании, к примеру, — выпуск рецептурных медикаментов? Возможна ли на сайте компании ссылка на препарат в информационных целях? "Но что такое, эта информационная цель, мне непонятно", — пояснила спикер.

Далее она привела пример с приостановкой обращения лекарства производства одной фармкомпании на три месяца по требованию Росздравнадзора. Ситуация разрешилась, однако через два года в суд был подан иск к продавцу по поводу препарата, не соответствующего нормам качества, того самого, чей оборот был временно приостановлен. Но на момент спора препарат уже был разрешен к обращению.

"Логично, что качества этот спор не касается. Логика в нашем праве не всегда существует. Суд признал, что препарат, несмотря на факт обращения на рынке, некачественный, так как на момент продажи он был в серии, которая была приостановлена", — рассказала юрист. Она отметила, что "антимонопольная сфера" — очень интересная, там постоянно что–то происходит и с юридической точки зрения скучать еще долго не придется.

Анна Климова–Землянская напомнила, что фарма давно придерживается антимонопольного комплаенса (внутренняя система и деятельность организации по устранению рисков негативных последствий, связанных с антимонопольными нарушениями).

О риске приостановки оборота лекарств рассказал и Виктор Дмитриев, ген. директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей. Два года назад у одной из фармкомпаний были замечания при аудите по соответствию стандартам GMP — Минпромторг поручил приостановить обращение. "Началась пандемия, закрылись границы. Онлайн–аудита тогда еще не предполагалось. Склады были забиты ЛП отличного качества, и объяснить пациентам, почему они прерывают терапию, было сложно. В Росздравнадзоре оказалось, никто не знает, что делать, потому что если приостановить обращение, то надо уничтожать препараты. Замечания были учтены и исправлены, но выехать на площадку и проверить это было невозможно. То есть процесс приостановки внутри нее практически никак не регулируется. Жаль, хороший препарат просто взять и уничтожить? Мы не настолько богаты", — пояснил В.А. Дмитриев.

Было предложено, что компания за свой счет пройдет посерийный контроль качества в лабораториях Росздравнадзора, и если претензий не будет, то препарат выпустят в оборот. Но, к счастью, к тому времени появился онлайн–аудит.

С момента начала специальной военной операции фармрынок столкнулся со множеством серьезных трудностей, например, логистическими. Глава АРФП упомянул ситуацию, когда не политика, а чисто человеческий фактор мешал доставке лекарств в Россию. Водитель фуры не хотел садиться за руль и ехать в нашу страну, опасаясь нападения. А думал он так, потому что за границей фиксировались случаи нападения на российских водителей.

В.А. Дмитриев напомнил, что после 24 февраля было дано много обещаний со стороны регуляторов для поддержки отрасли, но не все они были выполнены. Так, еще до всем известных событий представители АРФП общались с руководством ФАС России по вопросу таможенной индексации цен на низкий ценовой сегмент. На часть лекарственных препаратов из списка жизненно важных цены были зафиксированы еще в 2014–м по старой методике, это привело к ценовой разнице на препараты, стоимость которых определялась после 2014 года, до 10 раз. В Антимонопольной службе выразили готовность поддержать производителей, но после длительного согласования с Минздравом был получен ответ о невозможности разовой компенсации согласно сегодняшнему законодательству.

Спикер упомянул и маркировку, которую фармбизнес воспринимает как обузу с финансовой и технической точек зрения. Последний на сегодня аргумент, который слышит отрасль, что система маркировки — это единственный способ получения информации о месте нахождения лекарственного препарата, о товарных запасах. "Но данные системы МДЛП иногда расходятся с реальной жизнью. Система сообщает, что, допустим, какой–то город полностью обеспечен медикаментами, а содержимое складов этому не соответствует", — пояснил В.А. Дмитриев.

Несмотря на ряд проблем (патентное право, цифровизация и пр.), глава АРФП подтвердил, что фармацевтическая отрасль адаптируется к жизни в новых условиях.