Н.К. Дараган: Нужна комплексная поддержка фармы и химпрома

Популярное и поэтому привычное часто кажется максимально эффективным. Но когда экономическая ситуация меняется стремительно, все отчетливее видна необходимость комплексного подхода — с пониманием взаимосвязей между наукой и практикой, фармацией и медициной… Такой подход особенно необходим для достижения стратегических целей — например, по созданию национального производства субстанций. В решении данного вопроса ряд слагаемых лежит за пределами фармацевтической отрасли.
Каковы основные задачи и основные достижения современной отечественной фармы? Какие меры помогут наладить лекарственное производство полного цикла в масштабах всей страны?
На эти и другие вопросы МА отвечает исполнительный директор, председатель Координационного совета Национальной ассоциации "АПФ" Надежда Дараган.

Надежда Константиновна, как Вы оцениваете сегодняшнее положение дел в отечественной лекарственной промышленности?
— Пусть достигнуты не все целевые показатели "Фармы–2020", но российская фармацевтическая промышленность окрепла. А это самое главное.

Многие предприятия в нашей стране наладили выпуск не только воспроизведенных, но и оригинальных препаратов. Несмотря на все предубеждения, ни по качеству, ни по эффективности и безопасности отечественные лекарственные препараты не уступают импортным. Научный компонент очень важен — и хорошо, что он снова выходит на первый план. Практически достигнута и цель предшествующего этапа — налажено производство так называемых дженериков.

Направление импортозамещения, конечно, все еще актуально. Слишком широк спектр задач, которые необходимо выполнить в данной сфере. Здесь речь идет не только о лекарствах, но и о целом ряде вспомогательных материалов для их производства, а также о промышленном оборудовании и его комплектующих.

Как правило, чаще говорят о собственном производстве фармацевтических субстанций. Интересно отметить глобальную тенденцию: американские, европейские и многие транснациональные фармацевтические компании давно закупают более 80% применяемых АФС в тех же странах, что и производители российские. То есть в Индии и Китае.

Однако популярность той или иной стратегии еще не говорит о ее безальтернативности. Собственное производство АФС очень и очень необходимо нашей стране.

Выпускают ли фармсубстанции отечественные производители — участники "АПФ"?
— Да, как для собственных нужд, так и для поставки другим предприятиям — производителям готовых форм. Приведу несколько примеров.

ООО "НПФ "КЕМ" разрабатывает и проводит промышленный химический синтез субстанций. Данный производитель делает акцент на создание наукоемких технологий и дальнейшее их применение в производстве АФС. Продукцию завода использует в своей работе ряд фармпредприятий по всей стране.

АО "Органика" — одно из ведущих предприятий в Сибири и на Дальнем Востоке — выпускает широкую номенклатуру препаратов, в том числе по полному циклу, из субстанций собственного производства. ООО "ДжиЭсЭм Кемикэл" (в его структуру входит АО "Химический завод им. Л.Я. Карпова") не только производит активные ингредиенты по уже разработанным алгоритмам, но и активно ведет научно–исследовательские и опытно-конструкторские работы в области химических технологий.

АО ИНПЦ "Пептоген" организовал полный цикл выпуска новых пептидных лекарственных препаратов, у которых еще нет аналогов в мире.

ООО "ПИК-ФАРМА" также выпускает не только готовые формы, но и субстанции. Собственные АФС позволяют обеспечивать высокое качество препарата на всех стадиях его создания.

По числу приведенных примеров может создаться впечатление, что отечественное производство субстанций уже широко распространено. К сожалению, это не так. Полный синтез фармацевтических субстанций проводит очень небольшое количество производителей.

Многие предприятия закупают "полуфабрикаты" за рубежом. На территории России выполняется какая–либо одна из стадий технологического процесса — например, очистка. При этом продукт позиционируется… как отечественная субстанция.

На Ваш взгляд, в чем причина распространения такого подхода?
— Сегодня практически нет мер поддержки для производителей фармсубстанций. А ведь развитие национального производства АФИ — одна из приоритетных задач по импортозамещению и развитию фармпрома в целом.

Чтобы увеличить объемы выпускаемых субстанций и при этом расширить их ассортимент, необходима отдельная, специальная программа государственной поддержки для их производителей. Ее участниками, помимо предприятий фармотрасли, должны стать и химические предприятия, способные на своей базе создавать производство фармацевтических субстанций.

Необходимо ввести дополнительные стимулирующие меры, такие как льготное кредитование, выделение грантов, предоставление субсидий на развитие инфраструктуры и т.п. С предприятиями химической промышленности важно провести работу по восстановлению на территории России производства продукции малотоннажной химии.

Какие еще меры поддержки возможны для производителей субстанций?
— Очень эффективный механизм — гарантия сбыта. Такие гарантии могут быть определены в виде гибких таможенных пошлин на ввозимую продукцию или даже участия государства в закупках субстанций у отечественных фармпредприятий. Возможно, не напрямую, а в формате компенсаций производителям готовых форм затрат на приобретение национальных АФС. По сути, это то же субсидирование, но субсидия направляется не прямо на развитие производства, а на сбыт выпущенной продукции.

Собственное производство фармсубстанций поможет нашей стране обеспечить национальную лекарственную безопасность. И не только. Оно откроет перспективы экспорта продукции. Ведь сегодня многие страны стремятся снизить свою зависимость от поставок из Китая и диверсифицировать импорт фармсубстанций за счет альтернативных источников. Это не "веяние времени", а реальная необходимость и долгосрочная тенденция. С 2020 года международная экономическая ситуация ставит на первый план лекарственную безопасность в каждой отдельно взятой стране.

Расскажите подробнее о предприятиях — участниках Ассоциации. Какова их география и направленность их деятельности?
— Сегодня в нашем составе 33 отечественных предприятия — производители не только лекарств, но и продукции медицинского назначения. Расположены они в различных уголках нашей страны — от Прибалтики до Дальнего Востока. Это Москва и Подмосковье, Санкт-Петербург и Ленинградская область, Хабаровск, Красноярск, Киров, Екатеринбург, Челябинск, Жигулевск, Новокузнецк, Белгород, Казань, Зеленодольск, Самара, Иркутск, Бийск, Краснодарский край.

Многие препараты, производимые нашими участниками, включены в перечень жизненно необходимых и важнейших. Значительная часть продукции наших предприятий относится к нижнему ценовому сегменту — самому востребованному и самому уязвимому одновременно…

Более 50% медикаментов, приобретаемых нашими соотечественниками, — это лекарства, наиболее доступные с ценовой точки зрения. Их цены находятся в диапазоне до ста рублей. А сейчас многие производители таких препаратов (очень часто относящихся к перечню ЖНВЛП) вынуждены останавливать их производство в связи с тем, что оно стало нерентабельным.

В чем причины данной тенденции?
— Причины хорошо известны: цены на многие препараты были зарегистрированы еще в 2010 году. Но ведь тогда основой для регистрации цен послужили ценники 2009 года — крайне заниженные, поскольку они были установлены в условиях экономического кризиса.

Кроме того, за прошедшие двенадцать лет почти в два раза вырос курс основных валют. А ежегодный размер индексации (на прогнозируемый процент инфляции) давно отстает от постоянно растущих издержек фармпроизводства. Дорожает сырье, дорожают материалы, а сейчас к этому прибавляются и цены на перевозку фармацевтических субстанций.

Прекращение производства нерентабельных препаратов многим кажется простым выходом. Казалось бы, завод может переориентироваться на другие лекарства или сосредоточиться только на тех наименованиях, которые приносят прибыль, а не убытки. Но тем самым мы сокращаем рабочие места, уменьшаем налоги, которые должно было бы получить государство, уменьшаем финансирование социально значимых направлений — в первую очередь, системы здравоохранения.

Дефектуры лекарств, производство которых прекращается, возможно, и не будет. Место российских препаратов быстро займут Казахстан, Белоруссия, Турция, Индия и другие страны. Именно они смогут создавать у себя рабочие места, получать дополнительные налоги и развивать национальную экономику. А вот отечественный потенциал для развития будет использован далеко не в полной мере.

Что важно сделать, чтобы сохранить отечественные препараты?
— Наша ассоциация предложила установить уведомительный (то есть на основании заявления производителя) порядок регистрации цен на лекарства нижнего ценового сегмента. Мы направили предложения в Администрацию Президента, в Правительство РФ, в Госдуму, в Минздрав.

К сожалению, на данный момент предложения поддержаны не были. Однако мы уверены, что уведомительный порядок регистрации цен не вызовет существенного подорожания лекарств. Их доступность для пациента сохранится! Ведь есть достаточно много предприятий, выпускающих одинаковую фармпродукцию. И они будут между собой конкурировать.

Хотела бы отметить, что риски есть для всех препаратов перечня ЖНВЛП, а не только в нижнем ценовом сегменте. Поэтому для всех таких лекарств необходима оперативная автоматическая индексация зарегистрированных цен производителей. Цены важно увеличить не менее чем на 25-30% — в связи с изменением курса валют и имеющимся в настоящее время размером инфляции. Одновременно с этим стоит подумать о дополнительных мерах поддержки отрасли и пациента.

Вы отметили, что участники ассоциации представляют не только фармацевтическую, но и медицинскую промышленность? О каких направлениях медпрома идет речь?
—8 предприятий — члены нашей Ассоциации — выпускают медицинские изделия. Это медицинское и фармацевтическое холодильное оборудование, бактерицидные облучатели–рециркуляторы воздуха, медицинские изделия для диагностики invitro, шовные материалы, тесты, индивидуальные медицинские комплекты, салфетки дезинфицирующие и т.п. АО "Производственное объединение "Завод им. Серго" (ПОЗиС) — одно из крупнейших машиностроительных предприятий — производит широкий спектр холодильного и морозильного оборудования. В том числе медицинского и фармацевтического. Для обеспечения «холодовой цепи» на производственных мощностях предприятия серийно выпускаются высококачественные фармацевтические холодильники. А также медицинские холодильники для хранения крови, комбинированные лабораторные двухзонные холодильники и медицинские морозильники для длительного хранения плазмы крови и биологических образцов при низких температурах, широкий модельный ряд высокоэффективных бактерицидных облучателей–рециркуляторов воздуха для помещений I–V категорий с бактерицидной эффективностью до 99,9%.

Медицинскими холодильными и морозильными приборами ПОЗиС оснащены лечебно–профилактические учреждения не только России, но и многих стран СНГ.

АО "Татхимфармпрепараты" выпускает прекрасные шовные материалы, а АО "ЭКОлаб" и НПО "Микроген" — медицинские изделия для диагностики in vitro.

Решение каких задач объединяет Ваших участников, несмотря на различную специфику их деятельности?
— Наша ассоциация оказывает содействие обращению лекарств и медизделий, которые отвечают требованиям стандартов GMP и/или ISO. Мы представляем интересы отечественной фарм– и медпромышленности в регуляторных органах (включая органы контроля и надзора) и защищаем права национальных производителей этой продукции, обеспечивающих и здравоохранение, и всех наших сограждан качественной и доступной продукцией медицинского назначения.

Главная цель нашей совместной работы — максимально способствовать созданию производства эффективных и конкурентоспособных препаратов по всем направлениям национальной лекарственной безопасности. В сложившихся непростых обстоятельствах наши участники видят свою миссию в создании механизмов реального возрождения и поступательного развития не только медицинской и фармацевтической промышленности, но и медицинской и фармацевтической науки.

Полноценное развитие отрасли невозможно в отрыве от научно-исследовательской сферы. Только во взаимодействии науки и производства, в их одновременном совершенствовании появляется способность обеспечить стратегическую независимость в одном из важнейших вопросов — удовлетворении потребности здравоохранения и жителей нашей страны в новых высококачественных лекарствах и медицинских изделиях.

В настоящее время модернизированы почти все предприятия, входящие в состав нашей ассоциации. Технологическая оснащенность, организация производства и контроль качества конечной продукции отвечают необходимым требованиям. В том числе для полного цикла выпуска лекарственных препаратов.

Особое внимание уделяем и поддержке разработчиков высокотехнологичной, инновационной и импортозамещающей продукции медицинского назначения. Ее применение — важный компонент доступной и качественной медицинской помощи.

В минувшем году возглавляемая Вами ассоциация отметила двадцатилетний юбилей. Что считаете главными достижениями за это время?
— Наверное, лучше всего о результатах двух десятилетий нашей работы скажут несколько цифр: в 2001 году у нас было всего шесть предприятий-участников, а сегодня их тридцать три. Получается, наша численность выросла более чем в пять раз!

И только за последнее время, несмотря на все сложные условия, ее состав пополнился четырьмя новыми членами.

Сегодня представители нашей ассоциации являются членами экспертных советов Минпромторга России, ФАС России, Координационного совета при Минздраве России. А еще они успешно трудятся в составе рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, в комитетах Торгово-промышленной палаты, рабочих группах Комитета Госдумы по охране здоровья и многих других организациях.

Мы активно участвуем в разработке законодательных актов, регулирующих особенности обращения лекарств и медицинских изделий. Члены нашей ассоциации включены и в работу в рамках "регуляторной гильотины": они входят в состав рабочих групп по фармацевтике и медизделиям, а также по производству и обороту алкогольной продукции.

Сегодня нами подготовлены и направлены в ряд регуляторных органов предложения по многим проблемам обращения лекарственных препаратов. Среди вопросов, решения которых удалось подготовить, — особенности госрегистрации лекарств и определение их взаимозаменяемости, взаимодействие с системой маркировки, производство фармсубстанций и стандартных образцов, регулирование цен на медикаменты, входящие в перечень ЖНВЛП (в особенности нижнего ценового сегмента). Также активно работаем в Евразийской экономической комиссии. Нами сформулирован ряд инициатив по вопросам обращения лекарств и медизделий в ЕАЭС.

Самое главное — даже в сложных условиях продолжать свою работу. И стараться находить те возможности, которые дают увидеть точки соприкосновения между различными отраслями, чтобы найти новые механизмы для их развития.