Новации в фармацевтической отрасли назрели (ч. 2)

Гандель Виктор Генрихович
Член–корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

"Суть цифровой трансформации – не в технологиях, а в изменениях".
Питер Вайл, Стефани Ворнер "Цифровая трансформация бизнеса"
(книга, 2022 г.)

Обозначим группу знаний в современной наукометрии — науки о жизни (Life Sciences) и науки о здоровье (Health Sciences), для которых информатизация является инструментом усиления "мощности" познания в области жизнедеятельности путем автоматизации информационных процессов и снятия психологических барьеров применения интеллектуальных технологий.

В настоящий момент концептуально важно расширить применение уникальных новаций, родившихся в этих науках, именно в фармации, которая в соответствии с определенными ООН целями устойчивого развития (ЦУР) обеспечивает, наряду с медициной, хорошее здоровье и благополучие человека: после целей ликвидации нищеты и голода это третье направление действий международного сообщества до 2030 г.[1]

Санкционные ограничения (СО) накладывают на экономику страны необходимость разработки эффективных ответных мер, нивелирующих отрицательное воздействие на ее функционирование и поступательное развитие в интересах общества. Проецируя эту задачу на фармотрасль, в предыдущей публикации мы сформулировали подход к ее решению как экзистенциальное переформатирование, направленное не только на радикальное «осовременивание» этой древнейшей сферы человеческой деятельности, но и придание ей прогностического импульса дальнейшего развития в области "зоны знаний". К понятию зоны знаний в современной трактовке относят два аспекта: сферу знаний и реализацию знаний.[2]

Первый включает экономику, политику, культуру, образование, информацию и информатику, экологию и пр., второй — технологию, методологию, менеджмент и т.д.

Говоря откровенно, фармотрасль давно нуждается в подобном подходе, СО лишь задают ускоренный темп внедрения новаций.

Ключом к решению задачи экзистенциального переформатирования фармотрасли могло бы стать создание в нашей стране фармацевтической экосистемы (ФЭС) как инновационного сетевого сообщества, члены которого комбинируют свои ресурсы на взаимовыгодных условиях для достижения наилучшего результата на выходе — создания эффективного и безопасного ЛП и его доставки пациенту.

Структурные элементы такого сообщества представляют собой адаптивные организации, которые генерируют и используют знания, трансформируют их в инновационную продукцию, новые технологии и обладают характерными особенностями сетевого взаимодействия, наличием общей инфраструктуры, сопряжением целей и ценностей.

Таким образом, ФЭС — это субсистема экосистемы здравоохранения, миссия которой заключается в создании и обеспечении оптимума удовлетворения потребностей пациентов, а также производителей, дистрибуторов, аптечных учреждений ритейла и госпитальной фармации.

С учетом неразрывной связи медицинской помощи с лекарственным обеспечением пациента необходимо юридически рассматривать целостную ФЭС как одно из правомочий, включающее право каждого гражданина Российской Федерации на охрану здоровья и медицинскую помощь, закрепленное в ст. 41 Конституции РФ.

Целостной системе присуще координация и субординация элементов, множество коррелятивных связей, взаимодействий и отношений, обеспечиваемых Интернетом вещей — современной технологией коммуникаций, основанной на генерировании "больших данных" (БД), а также концепциями Индустрия 4.0 и Общество 5.0.

Таким образом:

ФЭС = Интернет вещей (IoT) х Индустрия 4.0 х Общество 5.0 (где х — знак умножения). Интернет вещей (англ. Internet of Things, IoT) — глобальная сеть неопределенно большого числа подключенных к интернету устройств (коих в фармотрасли множество), которые могут взаимодействовать между собой с помощью встроенных технологий передачи данных без вмешательства человека. Все они привязаны к центрам управления, анализа и контроля информации и процессов. IoT объединяет реальные вещи в виртуальные системы, способные решать неопределенное количество разных задач (в т.ч. сложнейших и пересекающихся). Ключевая идея концепции — соединить между собой все объекты, которые только можно соединить, подключить их к сети и за счет этого получить синергию создания ценности. В фармации — это ключевая цель ее функционирования в интересах общества.

Концепция "Индустрия 4.0" получила признание из–за четкости формулирования цели и взята на вооружение многими странами мира. Она описывает идею "умного производства" на основе промышленного Интернета вещей (Industrial IoT — IIoT), объединяет физическое производство и операции с интеллектуальными цифровыми технологиями, машинным обучением и БД.

Цифровизация — один из необходимых элементов модели Индустрии 4.0 (четвертая промышленная революция — актуальная для фармбизнеса задача).

Общество 5.0 — социально–экономическая и культурная стратегия развития общества, основанная на использовании цифровых технологий во всех сферах жизни. Это новая социальная парадигма, подразумевающая тотальное распространение IoT, применение БД и ИИ для параллельного развития экономики и решения социальных проблем: для фармации — злоба дня сегодня.

Вышеизложенное применительно к фармацевтической экосистеме означает формирование нового качества ее совокупных элементов и основных процессов, к которым в укрупненном плане должны быть отнесены:

√ совокупные элементы:

• свыше 72 тыс. аптечных учреждений;
• примерно 500 лицензированных производителей ЛП;
• около 250 дистрибуторов;
• контрольные и испытательные лаборатории — центры экспертиз и испытаний (30 федеральных и свыше 100 региональных, областных и ведомственных);
• собственный банк (проект);
• собственный финансовый фонд (проект);
• центр управления материальной, финансовой и информационной логистикой (фармбюро, проект);
• образовательные учреждения — 69 вузов со специальностью фармация — 33.05.01 (специалитет) и 33.02.01 (среднее ПО);

√ основные процессы:

• R&D и промышленное производство;
• дистрибуция;
• ритейл;
• дистанционный розничный отпуск ЛП;
• контроль и обеспечение фармацевтического качества, включая процессы института уполномоченных по качеству;
• процессы и процедуры GxP;
• лицензирование;
• менеджмент (управление, развитие, риск-менеджмент);
• фармацевтическая экономика и экология;
• образование, повышение квалификации, переподготовка, ДПО.

Основные процессы включают порядковые процессы, подпроцессы, сопутствующие, вспомогательные и обеспечивающие процессы, каждый из которых добавляет ценности продукции и услугам соответственно своему месту и значимости в жизненном цикле.

√ Аптечные учреждения (АУ)*:

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:

• готовых лекарственных форм;
• производственная с правом изготовления ЛП;
• производственная с правом изготовления асептических ЛП.

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

• ГЛФ;
• производственная с правом изготовления ЛП;
• производственная с правом изготовления асептических ЛП;
• производственная с правом изготовления радиофармацевтических ЛП.

3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

4. Аптечный киоск.

* В соответствии с приказом МЗ РФ от 31.07.2020 №780н с 1 января 2021 г. функционируют 4 вида

Федеральная сеть включает около 27 тыс. аптек (~42% оборота); региональная — примерно 13 тыс. аптек (~17% оборота); локальная – 15 тыс. аптек (~21% оборота); малая локальная — 8 тыс. аптек (~10,5% оборота); одиночные аптеки – около 9 тыс. (~9,5% оборота).

Интернет-площадки и маркетплейсы дистанционного сервиса — свыше 400 юридических лиц, около 390 аптечных организаций с примерно 50 тыс. точек отпуска (~16% в составе общего оборота).

Условно объединены в кластер (ветвь, страту) GPP.

√ Производители ЛП:

• производители АФС;
• производители ГЛП;
• производители смешанного типа (АФС+ГЛП);
• производители БАД;
• производители фармацевтических вспомогательных веществ (ФВВ).

Условно объединены в кластер GMP.

√ Дистрибуторы:

• федеральные (национальные) — объем поставок в среднем за квартал от 9 млрд. руб.;
• мультирегиональные — объем поставок в среднем за квартал от 1,5 млрд. до 9 млрд. руб.;
• региональные (локальные) — объем поставок в среднем за квартал менее 1,5 млрд. руб.

Условно объединены в кластер GDP.

√ Контрольные и испытательные лаборатории (КИЛ)

Фармацевтические контрольно-аналитические и испытательные лаборатории, аккредитованные на техническую компетентность и независимость в области экспертиз, как самостоятельные предприятия, в т.ч. в составе региональных центров контроля качества и сертификации ЛС, так и региональные, ведомственные и в составе ОКК производителей ЛП.

Задачей КИЛ является проведение доклинических (неклинических) исследований по безопасности ЛС и/или веществ, содержащихся в лекарственных препаратах. Цель исследований заключается в получение данных об их свойствах и/или безопасности для здоровья человека и окружающей среды

Условно объединены в кластер GLP.

√ Собственный банк

Может быть предположительно идентифицирован как Специализированный Федеральный фармацевтический банк (СФФБ). Цель его учреждения — объединить гос– и частный капитал в интересах фармотрасли, обеспечения фармацевтической помощи, поддержки организаций и сотрудников в рамках ФЭС.

Банк с госучастием — кредитная организация, на принятие решений в которой государство оказывает существенное влияние. Известно, что госучастие в банковской системе сказывается на ее стабильности и надежности в положительном ключе.

С одной стороны, во времена кризиса именно они получают в первую очередь эту поддержку в виде кредитов под низкий процент, обеспечивая тем самым ликвидность платежной системы. Такие банки проводят гос. политику по снижению процентных ставок для реального сектора экономики, служат оплотом надежности для частных компаний и частных вкладчиков. Более того, в существующих условиях создание подобного банка для стратегической отрасли экономики, к которой мы относим фармотрасль, выгодно обществу, поскольку:

• гарантируется фондирование;
• кластеры (ветви, страты) отрасли поддерживаются долгосрочными контрактами (СПИК, например, в части привлеченных средств), клиринговым обслуживанием, страхованием, кредитами, ссудами, гарантиями и пр. финансовыми банковскими инструментами (учитываемыми по справедливой стоимости);
• размещаются на депозитах свободные денежные средства компаний (организаций) кластерной сети на привлекательных для системообразующей отрасли условиях;
• сотрудники отрасли имеют возможность открывать депозиты, пользоваться кредитами (в т.ч. ипотечными) с правом софинансирования со стороны банка при/на определенных условиях;
• осуществляется верифицированный банковский контроль расходов и доходов отрасли в ее интересах, интересах пациента и государства;
• создаются объективные предпосылки оптимизации расходов, доходов, прибыли на основе применения ЦФ и ИИ;
• осуществляются процедуры противодействия отмыванию доходов и финансированию терроризма.

СФФБ представляет собой условный финтех-кластер RegTech+SupTech (международные стандарты надлежащих регуляторных и надзорных технологий банковской деятельности; примерно то же, что и GxP в производственных подразделениях фармотрасли).

В ходе развития ФЭС по решению ЦБ РФ и Правительства РФ СФФБ может быть преобразован в цифровой банк.

√ Фонд

Предположительное название — Федеральный фармацевтический фонд (ФФФ). Формируемый по модели Фонда национального благосостояния, он является частью средств федерального бюджета и призван стать основой устойчивого механизма финансирования фармотрасли на длительную перспективу с целью обеспечения гарантий ее опережающего развития в рамках шестого технологического уклада как системообразующей, обеспечивающей национальную безопасность государства.

Наличие ФФФ гарантирует неприкосновенность фин. обеспечения фармотрасли в случае возможного увеличения нагрузки на финансовые активы страны в перспективе.

√ Федеральное фармбюро (ФФБ)

Центр управления материальной, финансовой и информационной логистикой — представляет собой Компактный аналитико–прогностический (аналитико–предикативный) электронный штаб отрасли, построенный по принципу перевернутой воронки, включающей следующие информационные слои, (снизу вверх):

• "сырые" данные из вышеприведенных условных фармкластеров, поступающие в пять дочерних структур, охватывающих географии страны;
• обработанные в указанных структурах данные: нормализованные, стандартизованные, идентифицированные, связанные;
• сервисы, платформы, визуализация, созданные в указанных дочерних структурах;
• прогнозная аналитика, направляемая из указанных дочерних структур в центральное бюро: скоринги, рейтинги, выводы, прогнозы;
• предписывающая аналитика (алгоритмы) по стране в целом, учитывающая местный "колорит" — вершину воронки (центральное бюро).

Предписывающая аналитика, сформулированная в центральном бюро в формате управляющего воздействия (команд), направляется в следующие адреса:

• Росздравнадзор, Минпромторг, Минздрав (возможно, ФАС) в качестве информационно-аналитических материалов;
• пять дочерних структур в качестве руководства к действию в регионе;
• СФФБ и ФФФ как информацию к построению и осуществлению деятельности.

Бюро, как указывалось в предыдущей публикации, создает пять дочерних структур, исполняющих функцию региональных информационно-аналитических хабов.

Вышепоименованные условные кластеры образуют "кластерную совокупность" (clusterland) на базе единой облачной платформы фармэкосистемы, включающей также Фонд и Бюро.

Конечная цель ее создания  — выявление и анализ процессов и отклонений, учет системных паттернов и прочих вводных, оценка рисков, решение бизнес-задач для принятия безошибочных выводов.

На выходе: оптимизация на основе менеджмента бизнес-процессов функционирования и развития фармотрасли, составление объективного фармпрогноза в интересах пациента и страны. Стоимость предлагаемой модели – гарантировано меньше нынешней за счет ликвидации необоснованных решений и избыточных расходов ее существующих несистемных кластеров. Это — главное. Особенно в свете заявления председателя Банка России Э. Набиуллиной на ПМЭФ-2022 о том, что внешние условия, в которых работает российская экономика, изменились, и, вероятно, изменились навсегда.[3]
----
[1] https://www.who.int/europe//home?v=welcome
[2] https://docs.google.com/viewerng/viewer?url=http://education.law-books.ru/wp-content/uploads/2020/04/%D0%9E%D0%B8%D0%9F-1-2020.indd-25-31.pdf
[3] https://www.rbc.ru/economics/16/06/2022/62aad4d99a79470cb8f380f8