НоваМедика: диалог фармпрома и науки должен быть всегда

Эффект комбинации

Лекарственная безопасность страны невозможна без полного производственного цикла. А он подразумевает не только собственные фармсубстанции, но и активное сотрудничество научно-исследовательской и производственной сфер.

Примером такого взаимодействия является опыт достаточно молодого отечественного фармпредприятия НоваМедика. В течение короткого периода она смогла зарегистрировать четыре инновационных медпрепарата, первый из них — пока единственный в Европе, еще один не имеет аналогов в мире. Причем первый из новых препаратов компания уже вывела в обращение. Данный результат достигнут в тесном сотрудничестве с научным и медицинским сообществом, что исключительно важно для собственных разработок в фармацевтике.

Так, в конце весны 2022–го в российских аптеках появилось лекарство, применяемое в фармакотерапии у пациентов с деменцией, страдающих болезнью Альцгеймера. Средство представляет собой сочетание двух действующих веществ — мемантина и донепезила. В составе одной лекформы лечебный эффект названных молекул становится взаимодополняющим. Механизм двойного действия обеспечивает преимущество лечения у пациентов с умеренной и тяжелой степенью деменции. Соблюдение режима терапии способствует замедлению прогрессирования заболевания, поэтому лечение улучшает качество жизни как пациентов, так и лиц, ухаживающих за ними. Проблема более чем актуальна: каждый год деменцией заболевают около десяти миллионов жителей нашей планеты. При этом около двух третей всех случаев деменции возникает у пациентов именно с болезнью Альцгеймера — заболеванием, широко распространенным и в России (только среди москвичей старше шестидесяти лет данной патологией страдает почти каждый двадцатый).

Работа над будущим лекарством велась около четырех лет. В 2017–м фармпроизводитель и ряд ученых–исследователей совместно изучили список тех нозологий, по которым в нашей стране доступность современной фармакотерапии была недостаточна. Среди них оказалось и такое нейродегенеративное заболевание, как болезнь Альцгеймера. После анализа огромных массивов медико-фармацевтических данных выяснилось, что комбинация донепезила и мемантина превосходит оба варианта монотерапии по замедлению прогрессирования данного заболевания. Такое предположение поддержали ведущие неврологи и геронтологи России (сегодня предприятие продолжает сотрудничество с врачами данных направлений, а также со специалистами в области психиатрии).

Комбинация молекул — это не так просто, как кажется на первый взгляд. Вспомните о лекарственных взаимодействиях, а также об осторожности в сочетании препаратов с рядом продуктов питания. При любом комбинировании нужно, чтобы лекарственные вещества, по крайней мере, не мешали друг другу функционировать (а в идеальном варианте поддерживали друг друга) — и при этом оставались стабильными. Чтобы достичь такого результата, нужен целый ряд выверенных шагов.

В диалоге с научным сообществом

В случае с болезнью Альцгеймера попыток было множество, в том числе и за рубежом. Многие компании–разработчики бросали такие проекты: клинические испытания — процесс весьма затратный, а вероятность окупить вложения достаточно невысока. Отечественному предприятию в значительной мере помогло сотрудничество с научными школами — медицинской, химической, фармацевтической. Несмотря на период турбулентности в конце второго тысячелетия, отечественная наука — в том числе медицина  остается сильной. И это важно сохранить и приумножить.

Неудивительно, что российским изобретением активно интересуются многие. Экспортный потенциал нового лекпрепарата переоценить сложно: за границей высока заинтересованность в медикаментах для терапии деменции.

Не норма, а признак болезни

Повышать осведомленность о причинах когнитивных и поведенческих нарушений необходимо и в нашей стране. То, что человек начинает забывать слова или факты, — не возрастная норма, а признак болезни. Так быть не должно, даже если пациенту за восемьдесят!

Подтверждение тому  многочисленные примеры тех же врачей, которые в весьма почтенном возрасте сохраняли ясность мысли и даже проводили хирургические операции. Вспомним о хирургах Федоре Углове и Алле Левушкиной. И о ряде ученых, которые смогли перешагнуть девяностолетний рубеж, пройдя фронты Великой Отечественной.

Забывчивость и рассеянность близких надо замечать — тогда они успеют вовремя обратиться к врачу и получить помощь (при этом после пандемии ковида во внимании нуждаются и молодые пациенты). В результате самочувствие станет лучше, а сама жизнь — дольше и счастливее.

"Второстепенные" моменты

В процессе создания лекарства необходимо было обращать особое внимание на те составляющие процесса, которые часто считаются менее значимыми. Во–первых, выбрать наиболее качественные субстанции: пациент с болезнью Альцгеймера, как правило, имеет ряд других хронических патологий, в том числе — кардиологических. Во–вторых, сделать так, чтобы пациенту легко было проглотить таблетку. А это предполагает дополнительную работу над ее размером и формой.

Средство для лечения болезни Альцгеймера стало первым неврологическим препаратом для молодого фармпредприятия, открытого в 2012 г. и организовавшего в 2017 г. исследовательско-технологический центр компании на территории Москвы. Сегодня центр занят как научной работой, так и производственным процессом: его мощности могут выпускать до 150 млн. единиц лекарственной продукции в год.

"Обычная" мигрень: почему ее опасно недооценивать?

Еще два неврологических препарата, разработанных НоваМедикой, "получили паспорт" в декабре 2022-го и готовятся к поступлению в обращение. Один из них — обезболивающий, второй предназначен для лечения бессонницы. Анальгетик на основе диклофенака калия в лекарственной форме капсулы является первым в нашей стране. Комбинированный лекпрепарат для фармакотерапии нарушений сна (дифенгидрамин + мелатонин) — пока единственный в мире — имеет модифицированную форму высвобождения, что позволяет обеспечить поступление мелатонина в организм в течение ночи.

Весна 2023 года была отмечена четвертой разработкой отечественного фармпроизводителя: в ближайшее время врачам и пациентам станет доступен первый локализованный по полному циклу на московской производственной площадке препарат ризатриптана. Лекарство предназначено для лечения мигрени — и это также ответ на "вызов времени".

В минувшем году объемы реализации противомигренозных средств в России выросли почти на четверть (плюс 24% по данным IQVIA в денежном выражении). А это значит, что могло иметь место не только вынужденное повышение цен, но и значительное увеличение соответствующей заболеваемости.

Головные боли привыкли недооценивать, считая их неизбежными спутниками хронического переутомления. И в этом серьезная ошибка: приступы мигрени являются провоцирующими факторами развития неврологических расстройств, ведущих к инвалидности и гибели пациента.

А фармакотерапия данного заболевания и в наши дни представляет собой большое поле для научных исследований. Ведь главный показатель того, что лекарство подействовало, — это отсутствие болевых ощущений через два часа после его применения. Сильную боль важно быстро облегчить или полностью купировать. Однако доступные сегодня лекарства дают такой результат меньше чем у половины пациентов.

Прогноз на послезавтра

Чтобы производитель мог эффективно расширять свой лекарственный портфель, необходима тщательно выверенная стратегия. Она должна быть построена на вдумчивом и детальном анализе ситуации в фармотрасли и на рынке. Оценивать перспективы совершенствования и условия конкуренции сегодня особенно актуально. Понимая эти составляющие внешней и внутренней среды предприятия, уже можно рационально оценить свои плюсы и минусы, источники необходимых для производства компонентов и требуемые ресурсы.

Как говорила МА в одном из своих интервью глава НоваМедики Елена Литвинова: "Время легких побед уходит, конкуренция, в том числе среди отечественных производителей, усиливается".

Сегодня мы приобретаем в аптеках в основном те лекарства, которые вносились в производственные планы заводов двенадцатью месяцами раньше. А значит, аптечный ассортимент говорит скорее не о том, что происходит в национальном и зарубежном фармпроме сегодня, а в большей степени о ситуации годичной давности. Возможность сопоставить временной аспект с современным очень ценна для планирования и прогнозирования.

При этом ряд иностранных компаний действительно частично сократил свое присутствие на фармрынке нашей страны, а спектр механизмов поддержки для отечественного фармпрома продолжает увеличиваться. Национальная фармотрасль чувствует необходимость в наращивании мощностей и расширении штатов, и стремится создавать новые рабочие места.

Сегодня у отечественного фармпрома — а в первую очередь, у инновационных компаний с научно-исследовательскими отделами и центрами, — есть серьезный шанс на прорыв в развитии. Это и возможность, и задача, обязательная для выполнения в фарме и других отраслях национальной экономики. А значит, поддержка и совершенствование науки и промышленности — вновь в приоритете.