Новая форма заявления для орфанных препаратов
Процедура оценки возможности считать лекпрепарат орфанным может проводиться по отношению к (не)зарегистрированному в РФ и Евразийском союзе медикаменту. Анализ соответствующих документов, вывод экспертной комиссии и отправка его в личный кабинет уполномоченного фед. органа выполняется в том числе при предоставлении заявки о признании лекпрепарата редким.
Форма заявления содержит следующие пункты:
- Наименование заявителя.
- Адрес.
- Наименование лекарственного средства.
- Сведения о его регистрации.
- Перечень действующих и вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата.
- Лекарственная форма.
- Фармакотерапевтическая группа и вид препарата.