"Ново Нордиск" выдана лицензия на производство ЛС

4 сентября с.г. Министерство промышленности и торговли выдало компании ООО "Ново Нордиск" лицензию на производство готовых лекарственных форм инсулина на предприятии компании в индустриальном парке "Грабцево" в Калужской обл. Получение лицензии стало важной вехой в процессе углубления производства современных инсулинов "Ново Нордиск".

Следующим ключевым производственным этапом в рамках реализации дополнительных инвестиций в производственную площадку в Калуге, о которых было объявлено на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ) в июне 2016 г., станет начало сборки предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц–ручек ФлексПен®. В соответствии со своими обязательствами в 2016 г. компания Ново Нордиск в рамках углубления производства приступила к строительству нового цеха по сборке шприц-ручек ФлексПен® ­— современной формы введения инсулина, используемой миллионами пациентов по всему миру^1,2. После завершения реализации этого проекта, инвестиции в который составили порядка 2 млрд. рублей, и получения всех официальных разрешений на заводе начнется производство шприц–ручек с использованием оригинальной субстанции "Ново Нордиск" по принципу полного цикла.

Производственные операции, выполняемые на объекте, будут включать изготовление асептических лекарственных форм, заполнение инсулином картриджей (производство готовых лекарственных форм), сборку и упаковку шприц–ручек ФлексПен®. Общий объем инвестиций в производство "Ново Нордиск" в Калуге, построенное с "нулевого цикла", составил уже более 8 млрд руб.

В настоящее время сборочная линия ФлексПен® уже установлена, происходит процесс ее валидации. Торжественная церемония пуска линии запланирована на середину ноября этого года. В первой половине 2018 г. начнется серийное производство современных инсулинов, не имеющих аналогов в России, по полному циклу, которое обеспечит компании Ново Нордиск статус локального производителя.

"Постоянное углубление локализации производства современных инсулинов компанией свидетельствует о том, что Россия остается для нас стратегически важным рынком. История компании в России началась еще в 1924 году, когда датский инсулин впервые появился в Советской России — всего через два года после его открытия. С тех пор наша компания имеет прочные связи с Россией, и мы стремимся и в дальнейшем укреплять наше присутствие для обеспечения бесперебойных поставок качественных препаратов пациентам по всей стране", ­— заявил Ханс Дюиф, вице–президент "Ново Нордиск" в России и Беларуси.

Компания, являясь соучредителем Калужского фармацевтического кластера, в тесном сотрудничестве с правительством Калужской области активно участвует в развитии инновационного фармацевтического производства, в том числе в части контроля качества, обучения персонала и установления высоких экологических стандартов. "Ново Нордиск" неизменно соблюдает баланс между финансовыми, социальными и экологическими аспектами, следуя концепции, которую мы называем "триединым подходом" ­— отметил Ханс Дюиф. ­— Отвечая потребностям людей, чья жизнь зависит от наших препаратов и услуг, мы создаем долгосрочные ценности".

"Мы высоко ценим дух сотрудничества, установившийся в нашем взаимодействии с Министерством промышленности и торговли и Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик в рамках сложного процесса инспектирования и лицензирования завода на предмет соответствия стандартам GMP,— добавляет г-н Дюиф. — Наши совместные усилия, наконец, привели нас к общему пониманию и решению, которые в конечном итоге принесут пользу российским пациентам с сахарным диабетом".

В настоящее время производственный комплекс "Ново Нордиск" в Калуге насчитывает 260 сотрудников. В рамках проекта по сборке шприц–ручек ФлексПен® будет создано 37 новых рабочих мест.

Справочно

Ново Нордиск — глобальная фармацевтическая компания с более чем 90-летним опытом инноваций и лидерства в области лечения сахарного диабета. Это наследие расширяет наши возможности в области лечения других серьезных хронических заболеваний: гемофилии, нарушений роста и ожирения. Штаб-квартира Ново Нордиск расположена в Дании, более 42 000 сотрудников трудятся в 77 филиалах компании, а продукция поставляется в более чем 165 стран. Более подробная информация доступна на novonordisk.ru, novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube

В 2015 г. компания ООО "Ново Нордиск" открыла высокотехнологичный завод по производству полного портфеля современных инсулинов, построенный с "нулевого" цикла в технопарке "Грабцево" в Калужской области. Все стадии фармацевтического производства осуществляются в соответствии с требованиями стандарта GMP. В проекте реализованы передовые энергосберегающие технологии. На предприятии создано более 260 рабочих мест. Общий объем инвестиций составил более 8 млрд руб.

Источник: пресс–релиз "Ново Нордиск"