Новому препарату «Merck» для лечения системной красной волчанки присвоен статус прорывной терапии
FDA присвоило статус прорывного препарату Энпаторан от компании «Merck», применяемого в лечении системной красной волчанки (СКВ) с активными кожными проявлениями. Это решение открывает путь к ускоренному выведению на рынок первого таргетного препарата для пациентов, у которых заболевание сопровождается кожными высыпаниями — состояния, для которого нет одобренных специфических методов терапии.
Энпаторан представляет собой пероральный селективный ингибитор толл-подобных рецепторов (TLR) 7/8, воздействующий на центральные механизмы аутоиммунного воспаления при СКВ. Статус прорывной терапии присвоен на основании результатов клинического исследования II фазы, которые продемонстрировали значительное уменьшение симптомов, особенно у пациентов с активными кожными проявлениями.
Исследование проводилось с использованием современных гибких подходов, включая «корзинный дизайн» (когда один экспериментальный препарат тестируется на пациентах с разными формами заболевания) и адаптивную методологию, и охватывало пациентов как с кожной красной волчанкой, так и с системной формой заболевания.
«Для 85% пациентов с СКВ, у которых заболевание сопровождается кожными проявлениями, отсутствие таргетной терапии затрудняет контроль над болезнью», — заявил Дэвид Вайнрайх, глобальный руководитель исследований и разработок «Merck Biopharma». По его словам, присвоение статуса прорывной терапии подтверждает, что Энпаторан способен изменить подход к лечению, устраняя не только видимые кожные проявления, но и обеспечивая терапевтический эффект, выходящий за рамки воздействия на кожу.
СКВ — хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее кожу, суставы, почки и нервную систему. Кожные высыпания, возникающие у большинства пациентов, нередко становятся первым признаком болезни (в 29% случаев) и могут существенно ухудшать качество жизни. В настоящее время компания «Merck» уже инициировала глобальную программу клинических исследований III фазы ELOWEN 1 и ELOWEN 2 для дальнейшей оценки эффективности энпаторана как при кожных, так и при системных проявлениях СКВ.
Как сообщили «МА» в компании «Merck» клинические исследования препарата в России в настоящее время не проводятся, а его регистрация в стране будет зависеть от финальных результатов международных клинических исследований.
Сейчас ситуация с доступностью существующих препаратов в нашей стране не всегда идеальная. Как писали «МА», в апреле 2026 года из аптек практически исчез Азатиоприн — иммунодепрессант, применяемый в том числе при системной красной волчанке. Причиной стал ценовой спор между «Озон Фармацевтикой» и ФАС: ведомство отказалось согласовывать заявленные компанией цены на препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, посчитав их завышенными. В результате поставки в розничный сегмент были приостановлены. На данный момент препарат снова появился в аптеках.
