НПО "Микроген": о запуске производства ботулотоксина

Планируемая мощность нового производства составит до 200 тысяч упаковок в год.

Производственный участок успешно прошел квалификацию и валидацию и будет введен в эксплуатацию на уфимском филиале НПО "Микроген" до конца 2018 года. Проект реализуется с учетом стандартов GMP (англ. Good Manufacturing Practice), отвечающих требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств на международном уровне.

"Запуск нового участка повысит показатели предприятия в сфере реализации политики импортозамещения в фармацевтической отрасли в таких сегментах как косметология и неврология. Высокотехнологичное оборудование обеспечит контроль качества производства на самом высоком мировом уровне", — отметил Сергей Горюнов, первый заместитель генерального директора НПО "Микроген". 

На новом участке расположится целый комплекс технологического оборудования, включающий машину лиофильного высушивания, моноблок стерильного розлива и шлюз деконтаминации, обеспечивающий полный цикл обеззараживания флаконов перед стадиями маркировки и упаковки.

Также одной из особенностей нового участка станет автоматизированная полипараметрическая инспекционная система — прототип, разработанный совместно специалистами НПО "Микроген" и немецкой компании HEUFT и запущенный в последствии в серийное производство.

Система с конвейерной линией в автоматическом режиме способна осуществлять полный контроль соответствия качества готового продукта во флаконах (до 800 единиц в минуту) установленным требованиям, включая проверку уровня заполнения, круговую инспекцию крышек, обнаружение царапин и трещин. За счет импульсной рентгеновской технологии системы также обеспечивается автоматическая идентификация герметичности, однородности состава готового препарата, посторонних включений и, в случае их присутствия, отбраковка флаконов.  

Препарат "Релатокс" представляет собой первый и единственный отечественный ботулинический токсин типа А, применяющийся в косметологии для коррекции мимических морщин у взрослых, лечения блефароспазма, а также в неврологии в качестве терапии спастичности мышц верхних конечностей после инсульта. Его разработка началась предприятием в 2001 году.

В марте 2017 г. "Микроген" получил регистрационное удостоверение с внесением препарата "Релатокс" в государственный реестр лекарственных средств на бессрочной основе. В декабре 2017 г. предприятие успешно завершило клинические исследования препарата "Релатокс" для лечения спастических форм детского церебрального паралича (ДЦП) в возрасте от 13 до 17 лет. 

Источник: пресс–релиз НПО "Микроген"