Нужны четкие требования к системе мониторинга лекарств
На форуме по фармацевтике и биотехнологиям в рамках Международной выставки IPhEB в Санкт–Петербурге, представители фармпроизводителей обратились к регулятору с просьбой установить, наконец, четкие правила игры в вопросе мониторинга движения лекарственных препаратов.
Так, Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), на пленарном заседании "Фарма, устремленная в будущее", отметил, что иногда совершенствование регуляторики приводит к торможению отрасли, а именно первые результаты проходящего сейчас эксперимента с маркировкой лекарств пока не радуют.
Основные цели программы маркировки лекарственных препаратов — защита рынка от фальсифицированных лекарств и предоставление информации о любой упаковке любому участнику обращения ЛП. Андрей Булатов, директор фармацевтического завода ООО "НТФФ "Полисан", напомнил, что после подписания в январе 2018 г. методических указаний для участников эксперимента по мониторингу движения препаратов добросовестные фармпроизводители включились в эту работу, затратив миллионы евро на закупку оборудования, программного обеспечения и внедрение его на своих предприятиях. С 1 января 2020 г., в соответствии с изменениями, внесенными в закон "Об обращении лекарственных средств", все лекарства должны иметь уникальные номера в виде машиночитаемых кодов.
Но после этих законодательных решений, подчеркнул А. Булатов, в конце апреля 2018 г. появилось постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. №1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", содержащее информацию о том, что уникальные коды должны содержать криптосоставляющую, или криптоподпись, являющуюся частью уникальных кодов для каждой упаковки ЛП. Из этого постановления производители узнали, что система мониторинга движения ЛП усложняется.
"Появление криптосоставляющей делает систему мониторинга более сложной для внедрения, потому что значительно утяжеляется код, он трудно считывается, растет брак на автоматизированных линиях, что недопустимо для отрасли. Ведь цифровизация должна повышать эффективность фармпромышленности и всей экономики", — сказал директор фармацевтического завода ООО "НТФФ "Полисан". Он добавил, что после выхода этого постановления о криптокоде в 88 знаков странным выглядят параллельно ведущиеся работы по уменьшению количества знаков до 32–36. До всеобщего введения маркировки остается менее 9 месяцев, а точных технических требований к этой системе до сих пор нет.
"Хотелось бы обратиться с просьбой закончить эти эксперименты, которые продлены до конца 2019 г. Их подведение должно состояться в феврале 2020 г., при этом с 1 января 2020 г. страна должна работать по новым требованиям. И если мы хотим получить цивилизованный рынок, эти правила должны были быть определены уже к концу 2018 г., — напомнил Булатов. — Желательно, чтобы были учтены технологические особенности криптокодирования. Мы заинтересованы, чтобы как можно быстрее были сформированы правила игры, уточнены технические требования, чтобы наш рынок стал прозрачным, а реализация программы мониторинга была успешной".
Иначе, по словам В. Дмитриева, склады будут забиты лекарствами, которые производители не смогут реализовать, а потребитель в свою очередь не получит необходимые препараты.
