Правила ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот впервые за 15 лет изменили
С 9 июня 2025 года начнут действовать новые правила ввода лекарственных средств в гражданский оборот, отменяя предыдущие, утвержденные Постановлением Правительства РФ №1510 от 29.11.2019.
Постановление Правительства РФ №815 от 31.05.2025 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения» регламентирует:
- правила предоставления документов и сведений о лекарствах, вводимых в гражданский оборот;
- правила выдачи протоколов испытаний о соответствии серии или партии лекпрепарата показателям качества в соответствии с нормативной документацией или требованиями ЕАЭС;
- правила проведения таких испытаний, включая дистанционные. Заявки на испытания будут рассматриваться федеральными лабораториями в течение 5 рабочих дней;
- правила предоставления разрешения на вывод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот;
- правила вывода лекпрепарата из гражданского оборота.
Новые правила касаются не только обращения готовых лекарственных средств на территории России, как предыдущий регламент, но и фармсубстанций. Именно по ним будут введены значительные изменения в правила, которые не обновлялись 15 лет.
Стоимость услуг по выдаче протоколов испытаний и выдаче заключений не изменится.
В сводном отчете при подготовке Постановления Минздрав указал численность субъектов регулирования: новые правила затронут 837 производителей и оптовых поставщиков. Их затраты на соблюдение требований правил за шесть лет составят от 300 млн до 3 млрд рублей.
Новый порядок ввода лекарств в гражданский оборот Минздрав представил в конце января 2025 года. Первоначально их планировалось ввести в действие с 1 сентября текущего года.
Кроме Постановления Правительства РФ №1510 от 29.11.2019 утратят силу Постановления №1510 от 26.11.2019 и №2102 от 15.12.2020.
