О национальной методологии по маркировке

Премьер Дмитрий Медведев 17 декабря подписал постановление о сроках введения маркировки лекарств "Семи нозологий" — для них они наступят на полгода раньше, чем для остальных препаратов, сообщает "Коммерсант", при этом издание утверждает, что у него есть и проект другого постановления правительства, устанавливающего технические требования к системе маркировки. Несмотря на дающиеся в нем разъяснения, у фармпроизводителей все еще остаются вопросы, об этом рассказал генеральный директор "Фармстандарта" Григорий Потапов.

Что больше всего вас беспокоит в предстоящей маркировке?
— Основной вопрос, требующий оперативного решения,— введение криптокода. Сейчас его предлагаемый размер создает ряд технических проблем, связанных с нанесением на упаковку. Но в случае, если будет существенно уменьшена длина, то есть сокращено количество знаков, которые он должен будет содержать, технические трудности в значительной мере будут решены. Судя по многочисленным рабочим совещаниям, введение криптокода предложенного размера является проблемой для ряда компаний, которые участвовали в пилотном проекте и уже начали процесс внедрения маркировки без него.

Обсуждение с регулятором сокращения длины криптокода еще только предстоит?
— В ходе обсуждения с нами и другими компаниями оператор ЦРПТ подтвердил готовность пойти на эту меру без потери качества системы. ЦРПТ достаточно компетентен, и в рабочем режиме нам подтверждают возможность такого решения. Сейчас необходимо понять, как это реализовать технически и какие изменения в документы нужно внести. Если не будет найдено решение об изменении длины криптокода, то большинству компаний, которые уже глубоко погружены в проект, придется перенастраивать или модифицировать уже установленное оборудование. Я думаю, в этом случае пойдет речь о переносе сроков внедрения маркировки ориентировочно на год.

Какие еще вопросы, связанные с маркировкой, остаются нерешенными?
— Для фармпроизводителей крайне важно, чтобы они могли иметь доступ к информации о движении каждой произведенной ими пачки на всех стадиях движения в товаропроводящей сети. Этот вопрос решит ряд задач для повышения эффективности фармаконадзора, а также проблему повторного ввода в обращение контрафактного или краденого товара. Все в курсе ситуации, когда при закупке Свердловским областным онкодиспансером лекарств на 20 млн руб. одним из поставщиков были предложены препараты, которые ранее похитили из онкодиспансера Санкт–Петербурга. Мы с аналогичными проблемами также сталкиваемся, и система маркировки позволяет минимизировать риски их повторения. Поэтому фармсообщество настроено контролировать, чтобы вопрос доступа производителя к информации о движении его товара "случайно" не исчез из нормативных актов.

Есть опасения, что это произойдет?
— Есть разные сценарии и идеи по изменению регуляторного механизма. Если доступа не будет, заинтересованность компаний во внедрении маркировки существенно снизится. Также важен стоимостный аспект. Пока предполагается, что компании будут платить 50 коп. за каждую пачку, кроме препаратов, стоимость которых не более 20 руб.,— для них код будет бесплатным. В результате «Фармстандарт» будет платить несколько сотен миллионов рублей в год. Мы понимаем, что финансовая нагрузка при создании информационной системы ложится на оператора, и для подключения к ней компании должны нести затраты. Но производители хотели бы видеть более прозрачный механизм регулирования стоимости услуги в будущем и участвовать в диалоге с государством. Еще один вопрос касается того, когда и каким образом российская система маркировки будет взаимодействовать с законодательствами других стран, в первую очередь ЕАЭС. Наши партнеры также должны внедрять аналогичную маркировку для того, чтобы их товар обращался в России. Для этого нужно принять национальную методологию по маркировке в целом на уровне ЕАЭС, чтобы унифицировать общую систему и не создать неожиданных новых барьеров. По моим данным, немногие производители из ЕАЭС сейчас активно готовятся к началу маркировки в том формате, в каком она обсуждается в России.

Может ли российская маркировка повлиять на импорт из других стран?
— Зарубежным компаниям необходимо будет перенастроить свои зарубежные заводы на внедрение той маркировки, которую мы обсуждаем. Не исключено, что они могут посчитать нецелесообразным внедрять маркировку на своем заводе ради поставок в Россию, если их доля невелика. Это, как правило, может коснуться дорогостоящих лекарств для лечения орфанных заболеваний, которые поставляются в объеме не более нескольких десятков тысяч в год. Но в таком случае российские компании могут предложить возможность маркировки и упаковки на собственных мощностях. В целом мы положительно относимся к маркировке и не хотим откладывать ее введение. Но важно, чтобы регулятор и ЦРПТ прислушивались к мнению производителей.

Источник: Новости GMP