О внедрении АС мониторинга движения лекарств в России

Основные цели ее введения — обеспечить в автоматизированном режиме защиту законного оборота от недоброкачественных и контрафактных препаратов, а также дать возможность каждому покупателю проверить легальность купленных лекарств с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке. О том, как организован и продвигается пилотный проект, "РГ" рассказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Мурашко.

Михаил Альбертович, сколько компаний–производителей и медицинских организаций участвуют в пилотном проекте? На какой срок он рассчитан?
— Готовность принять участие в пилотном проекте выразили 29 производителей лекарственных средств — 16 отечественных и 13 зарубежных, а также 4 крупнейших фармацевтических дистрибутора, более 30 медицинских организаций и 250 организаций розничной торговли лекарствами, в т.ч. аптечные сети федерального и регионального масштаба. По мере проведения эксперимента число участников увеличится. Пилот будет проходить в несколько этапов. Первый — подготовительный — уже завершается. Проведены организационные мероприятия, согласован формат обмена данными, подготовлены методические рекомендации, дорабатывается программное обеспечение. Второй этап — тестирование прототипа автоматизированной системы (АС) мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя — продлится до мая 2017 г. И наконец, третий этап — внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя, регистрация участников в личных кабинетах системы, описание лекарственных препаратов в системе, начало передачи данных о движении препаратов в систему — должен завершиться в июне.

Кто и как будет следить за ходом пилотного проекта?
— Создана рабочая группа, в состав которой входят представители всех участников эксперимента. Их мнения и предложения будут учитываться не только при подведении итогов пилота, но и в процессе его проведения. У компаний появится опыт использования того или иного оборудования. Мы разрешаем использовать не только нанесенный код, но и наклеивающиеся стикеры. В конце пилота рабочая группа проанализирует всю эту информацию.

С каких регионов начался эксперимент?
— На начальном этапе эксперимент проводится в шести регионах: Москве, Московской обл., Санкт–Петербурге, Нижегородской, Новгородской и Белгородской обл. После доработки программного обеспечения и расширения технических возможностей система будет поэтапно распространена на все субъекты Российской Федерации, а также на труднодоступные населенные пункты с неустойчивой связью и с ресурсами информационной системы.

Какая доля рынка лекарственных препаратов будет промаркирована в ходе эксперимента?
— До июня будет доработано программное обеспечение, произведена его установка на промышленном контуре и предоставлен доступ к системе участникам эксперимента. На начальном этапе маркировка охватит более 60 наименований лекарственных препаратов, в т.ч. 10 торговых наименований препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных заболеваний, и более 30 торговых наименований лекарственных средств из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Общий объем маркируемых упаковок с началом эксперимента составит около 10 процентов рынка. Во второй половине 2017 г. предполагается расширить количество участников за счет привлечения других производителей и аптек в каждом субъекте Российской Федерации.

Какие результаты хотелось бы получить?
— В ходе эксперимента будет проведена предварительная апробация и оценка эффективности основных организационных и технологических решений создаваемой системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Кроме того, мы определим оптимальные технологические требования и решения, а также необходимые изменения и дополнения в нормативные правовые акты, регламентирующие обращение лекарств. С учетом результатов эксперимента будут приниматься дальнейшие решения по внедрению системы мониторинга. Мы уверены, что маркировка будет большим плюсом для потребителей лекарств — она защитит их от некачественных и поддельных препаратов. Несомненные плюсы получит и бизнес: уменьшение прямых потерь от контрафактной и фальсифицированной продукции, снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой, соответствие активно вводимым за рубежом требованиям по маркировке для выхода на внешние рынки.

Когда планируется масштабировать результаты пилотного проекта?
— В течение всего 2018 г. мы будем подключать к системе маркировки всех участников рынка поэтапно, чтобы к 1 января 2019 г., как это предусмотрено планом, абсолютно все лекарственные средства были промаркированы. На конечном этапе при маркировке 100 процентов выпускаемых лекарств система мониторинга будет отслеживать около 6 млрд упаковок в год и охватит более 350 тыс. участников обращения лекарств, среди которых около 1000 отечественных и зарубежных производителей, более 100 тыс. медицинских и 250 тыс. аптечных организаций.

Источник: Российская газета