Об изъятии из обращения ЛС: итоги I квартала 2017 г.

Федеральная служба в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала информацию о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в I квартале 2017 г.

В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за I квартал 2017 г. всего было изъято из обращения 179 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

Табл. 1

Лекарственные средства и фармацевтические субстанции	Количество торговых наименований	Количество серий
Недоброкачественные лекарственные средства	66	107
Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами)	41	68
Фальсифицированные препараты	—	—
Фальсифицированные фармацевтические субстанции Препараты, изготовленные из них	—	—
Контрафактные лекарственные средства	4	4
ИТОГО: 111		179

В I квартале 2017 г. проверено 8551 образец лекарственных средств, в т.ч.:

2257 образцов по показателям качества, установленным нормативной документацией,
6294 образца с использованием неразрушающих методов на базе 9 передвижных экспресс–лабораторий.

Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 49,5% (41 торговое наименование 53 серий), зарубежного производства — 50,5% (25 торговых наименований 54 серий).

Структура недоброкачественных лекарственных средств, изъятых в I квартале 2017 г., по лекарственным формам представлена в таблице:

Табл. 2

Лекарственные формы	Всего, %
Твердые ЛФ (таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, карандаши лекарственные, пеллеты, лиофилизаты)	49,1
Жидкие ЛФ (растворы, концентраты, суспензии (взвеси), эмульсии, настои и отвары, сиропы, настойки, экстракты, спреи, бальзамы, капли, масла)	47,2
Мягкие ЛФ (мази, гели, кремы, пасты, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы)	3,7

Всего за I квартал 2017 г. выявлено и изъято из обращения 4 серии 4 торговых наименований лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства (табл. 3). В I квартале 2017 г. фальсифицированные лекарственные препараты не выявлялись.

Табл. 3

№ п/п	Название лекарственного средства	Производитель, страна (согласно сопроводительным документам)	Серии	Репортер	Письмо об изъятии
1	Акласта, раствор для инфузий 5 мг/100 мл	Отсутствует маркировка на русском языке	S0194	Частное лицо	№02И- 65/17 от 13.01.2017
2	Золадекс, капсула для п/к введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц–аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пач.карт.	Отсутствует маркировка на русском языке	MR126	ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"	№02И- 66/17 от 13.01.17
3	Мирена, внутриматочная терапевтическая система, левоноргестрел 20 мкг/24 часа, блистер (1), карт.пач.	Отсутствует маркировка на русском языке	TU01D 1R	АО "БАЙЕР"	№02И- 217/17 от 02.02.17
4	Бонвива, раствор для внутривенного введения 3 мг/ мл, шприц-тюбик/в компл. с иглой стерил./ (1)	Отсутствует маркировка на русском языке	Н6269 Н04	ЗАО "Рош- Москва"	№01И- 775/17 от 30.03.17