Об изъятии из обращения ЛС: итоги I квартала 2017 г.
Федеральная служба в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала информацию о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в I квартале 2017 г.
В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за I квартал 2017 г. всего было изъято из обращения 179 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
Табл. 1
|
Лекарственные средства |
Количество |
Количество |
|
Недоброкачественные лекарственные средства |
66 |
107 |
|
Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами) |
41 |
68 |
|
Фальсифицированные препараты |
— |
— |
|
Фальсифицированные фармацевтические субстанции Препараты, изготовленные из них |
— |
— |
|
Контрафактные лекарственные средства |
4 |
4 |
|
ИТОГО: 111 |
179 |
|
В I квартале 2017 г. проверено 8551 образец лекарственных средств, в т.ч.:
- 2257 образцов по показателям качества, установленным нормативной документацией,
- 6294 образца с использованием неразрушающих методов на базе 9 передвижных экспресс–лабораторий.
Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 49,5% (41 торговое наименование 53 серий), зарубежного производства — 50,5% (25 торговых наименований 54 серий).
Структура недоброкачественных лекарственных средств, изъятых в I квартале 2017 г., по лекарственным формам представлена в таблице:
Табл. 2
|
Лекарственные формы |
Всего, % |
|
Твердые ЛФ |
49,1 |
|
Жидкие ЛФ |
47,2 |
|
Мягкие ЛФ |
3,7 |
Всего за I квартал 2017 г. выявлено и изъято из обращения 4 серии 4 торговых наименований лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства (табл. 3). В I квартале 2017 г. фальсифицированные лекарственные препараты не выявлялись.
Табл. 3
|
№ п/п |
Название лекарственного средства |
Производитель, страна (согласно сопроводительным документам) |
Серии |
Репортер |
Письмо об изъятии |
|
1 |
Акласта, раствор для инфузий 5 мг/100 мл |
Отсутствует маркировка на русском языке |
S0194 |
Частное лицо |
№02И- 65/17 от 13.01.2017 |
|
2 |
Золадекс, капсула для п/к введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц–аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пач.карт. |
Отсутствует маркировка на русском языке |
MR126 |
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" |
№02И- 66/17 |
|
3 |
Мирена, внутриматочная терапевтическая система, левоноргестрел 20 мкг/24 часа, блистер (1), карт.пач. |
Отсутствует маркировка на русском языке |
TU01D 1R |
АО "БАЙЕР" |
№02И- 217/17 |
|
4 |
Бонвива, раствор для внутривенного введения 3 мг/ мл, шприц-тюбик/в компл. с иглой стерил./ (1) |
Отсутствует маркировка на русском языке |
Н6269 Н04 |
ЗАО "Рош- Москва" |
№01И- 775/17 |
