Об обязательной маркировке орфанных ЛП
С октября 2019 года в Российской Федерации станет обязательной маркировка орфанных препаратов.
Фармацевтические производители РФ должны будут начать маркировать препараты для лечения редких заболеваний и вносить сведения о них в систему мониторинга движения лекарственных средств с октября 2019 года, говорится в Постановлении Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1557 "Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". Документ опубликован 24.12.2018 г. на портале publication.pravo.gov.ru
Данное распоряжение касается препаратов, которые используются для лечения гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше, злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянного склероза, лиц после трансплантации органов или тканей по перечню лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному правительством РФ.
"Юридические лица и предприниматели… вносят в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с указанным положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — начиная с 1 октября 2019 года".
Организации, занимающиеся оборотом данных лекарств, смогут зарегистрировать препараты в системе мониторинга не ранее 1 июля 2019 года, отмечается в документе.
"Регистрируются в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2019 г. по 8 июля 2019 г., либо в течение семи календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов".
Источник: Новости GMP
