Об ускоренной регистрации иностранных ЛП
На заседании Правительства РФ 23 ноября 2017 года было решено одобрить проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и внести его в Государственную Думу в установленном порядке.
Цель законопроекта — урегулировать вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием (МНН), но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке. Это позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, дав российским фармацевтическим производителям возможность выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей.
Законопроект рассмотрен и одобрен 20 ноября 2017 года на заседании Комиссии Правительства Российской Федерации по законопроектной деятельности.
Законопроектом предлагается в статьи 16, 17, 18, 29, 30 и 31 Федерального закона внести изменения, которыми устанавливается возможность для иностранных производителей лекарственных средств представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе представляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье.
Источник: https://gmpnews.ru
