Обязательная маркировка: ждем еще два года
Обязательная маркировка лекарственных средств должна была быть введена уже в следующем году, однако и по сей день к этому нововведению остаются вопросы.
Напомним, что согласно поправкам к ФЗ " Об обращении лекарственных средств", будет введена система контроля лекарств от завода до пациента. Для того чтобы отслеживать реализацию закона, Комитетом по охране здоровья создана рабочая группа. Обязательная маркировка позволит избежать фальсификации и выхода на рынок препаратов ненадлежащего качества. Маркировка затронет как внешнюю, так и первичную упаковку. Также производитель будет нести ответственность за изготовление и реализацию препаратов без маркировки и внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарств. Отвечать придется и в случае, когда данные были внесены с опозданием.
Но как относятся к этому представители фармрынка? Как будет происходить этот процесс? Данные вопросы активно обсуждались в ходе парламентских слушаний, прошедших в Госдуме 2 июля.
Александр Петров, член Комитета по охране здоровья, отметил, что многочисленные обсуждения законопроекта помогли определиться в том, что маркировка будет бесплатной, а заниматься процессом мониторинга лекарств поручат либо федеральному органу исполнительной власти, либо уполномоченной правительством организации, но не государственной или частной компании. Переносится и время реализации нововведения – с 2019 на 2020 г.
Но пока неясно, что делать, например, с лекарствами, которые появились на рынке непромаркированными еще до вступления закона в силу?
Заместитель руководителя ФНС Андрей Батуркин отметил, что сейчас в системе маркировки зарегистрированы более 7 700 участников. На сегодняшний день есть описание более тысячи препаратов, около 11 тыс. упаковок промаркированы.
Представители фармсообщества относятся к обязательной маркировке положительно, однако хотят, чтобы возможные риски были сведены к минимуму. Как считает Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей, Госдуме необходимо контролировать выполнение закона, это поможет избежать многих проблем и учесть пожелания участников рынка. Шипков также добавил, что доля импорта на российском фармрынке еще высока, и пока неясно, как будет сочетаться криптозащита лекарств с международной системой.
Председатель партии ЛДПР Владимир Жириновский считает, что необходимо не только введение обязательной маркировки, но и ужесточение наказания за выпуск и продажу фальсифицированных и недоброкачественных лекарств.
Сейчас в Минздраве готовится проект, в котором будет рассказано обо всех этапах обязательной маркировки. Для этого правительство должно составить требования к средству идентификации, способу и порядку его нанесения, структуре и формату маркировки, а также мониторингу движения лекарств.
По материалам парламентских слушаний "Правоприменительная практика внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Проблемы и перспективы"
