Организация проведения клинического исследования

Петрова Ирина
Директор клинического отдела компании «ОСТ Рус»

Кроме этого:и процедурными

• стандартные операционные процедуры;
• протокол и протокол–специфичные инструкции и руководства.

Что касается стандартных операционных процедур, то в Надлежащей клинической практике содержится требование к спонсору исследования разрабатывать и поддерживать систему стандартных операционных процедур. Если полномочия делегируются другим сторонам (лабораториям, депо и т.п.), то все они также должны иметь систему стандартных операционных процедур. Это ключевое фундаментальное звено в системе обеспечения качества клинического исследования.

Целый ряд разрабатываемых протокол-специфических инструкций и руководств более детально описывают те или иные процедуры.

Наиболее часто встречающимися  протокол-специфичными инструкциями и руководствами, которые подготавливает спонсор исследования или контрактная исследовательская организация, являются:

• план мониторинга (готовится руководителем исследования);
• лабораторное руководство;
• руководство по безопасности;
• инструкции по работе с индивидуальной регистрационный картой (ИРК);
• план обработки данных и план статистического анализа.

С ЧЕГО НАЧНЕМ?

Любое исследование начинается с планирования, объектом которого являются сроки, бюджет, ресурсы и всевозможные риски.

Для удобства планирования сроков исследование делится на 3 этапа:

I — Начальный этап (от разработки дизайна до первого пациента).

II — Набор пациентов и лечение.

III — Заключительный этап (от последнего визита пациента до финального отчета).

Среди факторов, которые могут существенно повлиять на бюджет исследования, необходимо отметить:

• длительность исследования;
• число пациентов;
• число центров;
• число визитов в центры;
• сложность процедур исследования и нозология;
• препарат сравнения и сопутствующей терапии.

В начале каждого исследования необходимо уделить внимание возможным рискам, чтобы быть готовыми к решению любых потенциальных проблем наиболее оптимальным способом.

УЧИТЫВАЕМ РИСКИ, ВЛИЯЮЩИЕ НА РЕЗУЛЬТАТ

Все риски можно разделить на две категории.

Первая категория — риски, влияющие на результат клинического исследования и качество данных.

К подобным последствиям могут привести:

• ошибки дизайна исследования (недостаточный размер выборки, неправильно определенная начальная и конечная точки, некорректная популяция и т.п.), плохо написанный протокол (неоднозначные критерии отбора пациентов, нечеткое описание процедур, расхождения в тексте);
• ошибки при использовании инструментов субъективной оценки конечных точек, сложные процедуры исследования (необходимость оценки ФК/ФД, сложные правила дозирования препарата);
• логистические просчеты (ошибки центральной лаборатории и ошибки при транспортировке препарата и образцов).

К рискам, влияющим на сроки и/или бюджет исследования, относятся:

• регуляторные проблемы, т.е. возможный отказ в одобрении дизайна или комментарии (дизайн, результаты предыдущих исследований недостаточны, этические аспекты);
• задержки с подписанием контрактов с исследовательскими центрами;
• сложности набора пациентов («узкие» критерии отбора, особенности популяции, процедуры неудобны для пациентов, сезонность заболевания), логистические (сложности с производством препарата, задержка предоставления результатов центральной лабораторией).

НЕ ОШИБИТЬСЯ В ВЫБОРЕ ПАРТНЕРА

При выборе партнера для проведения клинического исследования, вне зависимости от того, будет ли это контрактная исследовательская организация или центральная лаборатория, всегда необходимо фокусироваться на нескольких факторах:

• размер и структура компании;
• объем предоставляемых услуг;
• длительность присутствия на рынке;
• опыт;
• география расположения;
• наличие процедур и системы тренингов;
• профессионализм и квалификация сотрудников;
• оказание информационной поддержки, консультаций;
• стоимость услуг.

ЭТАПЫ ДОЛГОГО ПУТИ

На I — начальном — этапе исследования компания выполняет следующие главные активности:

• написание документов;
• регуляторные активности (подача документов и получение одобрение);
• подбор центров (телефонный опрос, отборочные визиты);
• стартап центров (сбор документов, подача документов в локальный этический комитет, подписание контрактов);
• выбор центральной лаборатории, депо и других партнеров;
• организация логистики препаратов и образцов;
• разработка ИРК, базы данных, системы рандомизации (если применимо);
• организация мониторинга безопасности;
• создание архива исследования;
• обучение команды и исследователей;
• открытие исследовательских центров.

От качества выполнения мероприятий на начальном этапе во многом зависит качество выполнения задач на последующих этапах и успех клинического исследования в целом.

На II этапе — набора пациентов и лечения — большое количество активности ведется в параллели:

• отслеживание включения пациентов;
• регулярные визиты в исследовательские центры (проверка соблюдения прав пациентов, безопасности и отслеживание данных, относящихся к начальной и конечной точке);
• текущая коммуникация с регуляторными органами;
• мониторинг безопасности;
• сбор и архивация документов;
• распределение препарата в центры;
• сбор и анализ биологических образцов;
• ввод и проверка данных;
• проведение аудитов;
• выплаты исследовательским центрам.

На III этапе — заключительном — производится:

• завершение сбора данных и их проверка;
• импорт данных и их проверка;
• проверка базы данных по безопасности;
• закрытие базы данных;
• статистический анализ;
• написание финального отчета;
• полная инвентаризация препарата (исследовательский центр, центральное депо);
• проверка и консолидация архива (исследовательский центр, центральный архив);
• закрытие исследовательских центров;
• уведомление регуляторных органов о закрытии исследования.

Выступление на семинаре «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты»