Особенности патентования лекарственных средств в РФ

Семенов Владимир Иванович
Заведующий отделом фармацевтики Федерального института промышленной собственности (ФИПС) Роспатента

Формирование объема прав, с которым впоследствии фармацевтический производитель выходит на рынок, начинается еще на этапе подготовки к регистрации, а именно с подготовки к экспертизе заявки.

Основным объектами изобретений в области фармацевтики являются:

• новое химическое соединение, обладающее определенной биологической активностью и являющееся активным началом фармацевтического препарата;
• способ получения нового химического биологически активного соединения;
• фармацевтическая композиция;
• фармацевтическая комбинация 2 и более активных компонентов;
• лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы (препарат);
• способ лечения с использованием химического биологически активного соединения или композиции на его основе;
• лекарственное средство на основе растительного или животного сырья;
• биологически активные добавки;
• применение веществ, у которых впервые выявлена фармакологическая активность, либо известных лекарственных средств, у которых выявлено новое фармакологическое назначение.

Среди наиболее типичных случаев, при которых производится коррекция формулировок заявок при проведении экспертизы по существу, наиболее распространенными являются: неподтвержденный объем притязаний, неопределенные признаки, нереальный состав композиций, противоречия ограничительной и отличительной части формулы.

Одной из насущных проблем российского законодательства является отсутствие патентной защиты объектов на применение. Данный вопрос регулируется рядом международных договоров и конвенций, в частности Договором о патентной кооперации.

В мировой практике существуют несколько подходов к патентованию объектов на применение. Среди них:

• объект на применение, выраженный через формулу  «швейцарского типа» (т.е. «Применение вещества Х для лечения заболевания Z»);
• объект на применение, выраженный через признаки производства медикамента («Применение вещества Х для производства медикамента для лечения заболевания Z») — формула «немецкого типа»;
• объект на применение, выраженный с использованием признаков способа лечения («Применение вещества Х для лечения заболевания Z, включающий введение…»).

В настоящее время ведется подготовительная работа по совершенствованию отечественного законодательства в области патентования и проведения экспертизы заявок, касающихся лекарственных средств в РФ, в т.ч. в области патентной защиты объектов на применение. С этой целью предлагается внести ряд поправок в Гражданский кодекс РФ в части объектов изобретений.

Предлагается включить в ст. 1350 пунктом 1: «В качестве изобретения охраняется техническое решение, относящее к продукту или способу, а также применению продукта или способа по определенному назначению».

С целью повышения требований к проверке полноты и ясности описания и формулы изобретения, в п. 2 ст. 1386 ГК РФ предлагается включить (еще до проверки патентоспособности изобретения) «проверку достаточности раскрытия сущности заявленного изобретения в документах заявки, послуживших основанием для установления даты ее подачи, и в формуле изобретения».

Статья 1398 позволит признать патент на изобретение недействительным в связи с несоответствием документов заявки, представленных на дату подачи, требованию раскрытия сущности с полнотой, достаточной для его осуществления. Исключается возможность неоднократного внесения изменений в формулу изобретения и описание, а также изменение технического результата на другой, не взаимосвязанный с первоначально заявленным.

В соответствии со ст. 1378 ГК РФ, заявитель сможет по собственной инициативе внести в документы заявки на изобретение дополнения, уточнения и исправления, в т.ч. представить измененную формулу изобретения однократно после получения отчета о поиске.

Статьей 1358 вводится новое понятие — «зависимое» изобретение, полезная модель и промышленный образец», которые не могут быть использованы без разрешения обладателя патента на другое изобретение, полезную модель или промышленный образец, без которых невозможно использование зависимого патента.

Согласно ст. 1363, п. 2, «Патент, как таковой, продлеваться не будет, а будет выдаваться новый дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного вещества или композиции, на применение которого было получено Разрешение уполномоченного органа».

По материалам секции «Патентные споры фарминдустрии» на 2–й Международной конференции «Регуляторно–правовые аспекты деятельности фармкомпаний в России»