Особым лекарствам — особый допуск
Найти баланс между риском и пользой
Говоря о различиях между данными процедурами, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭК Дмитрий Рождественский подчеркивает, что условная регистрация применяется в случаях, если препарат:
- имеет статус орфанного в государстве–члене;
- предназначен для серьезных инвалидизирующих и угрожающих жизни состояний;
- применяется в экстренных ситуациях при угрозе здоровью населения, признанных ВОЗ или государством–членом.
![Рождественский Дмитрий Рождественский Дмитрий](https://img.mosapteki.ru/images/media/26447)
Регистрация в исключительных случаях возможна, когда показания к применению лекарства редки, в связи с чем нельзя объективно получить подтверждение эффективности и безопасности. Другие причины — текущее состояние знаний не позволяет предоставлять информацию об объективности и безопасности или ее получение противоречит принципам медицинской этики. Инициатором данного вида регистрации может выступить заявитель (при условной регистрации эта функция есть и у уполномоченного органа), орфанного статуса препарата для нее недостаточно.
Другой тип регистрации, отличающийся от стандартной процедуры, — ускоренная. Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лексредств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕАЭК Анна Кравчук отмечает, что это одна из постоянных специальных мер, принятых шестым пакетом изменений Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022). Ускоренная регистрация может быть выбрана заявителем для определенных категорий лекарств с 28 марта 2022 года. Также ее можно запросить одновременно с условной регистрации и «упрощенным досье». Срок регистрации в рамках ускоренной экспертизы — не более ста рабочих дней с даты подачи заявления.
![Кравчук Анна Кравчук Анна](https://img.mosapteki.ru/images/media/26449)
Данная процедура применима для орфанных лекпрепаратов, при этом в регистрационное досье необходимо приложить копию документа, подтверждающего статус орфанности лекарства. Следует учитывать, что орфанность присваивается по показанию, а не по действующему веществу, и ее критерии устанавливаются на национальном уровне регулирования. Так, в России заболевание должно встречаться в 10 случаях на 100 тыс. населения, в Беларуси — в 50 случаях на 100 тыс. населения, а в Армении, Казахстане и Киргизии орфанность определяется уполномоченным органом. Нужно помнить, что второй орфанный препарат при регистрации будет рассматриваться как воспроизведенный и должен предоставить исследования биоэквивалентности.
Другие основания для ускоренной экспертизы — препарат предназначен исключительно для применения несовершеннолетними или представляет особую значимость для здоровья населения, в частности, при отсутствии эффективных методов оказания медпомощи в государствах–членах Союза. Эта категория определяется Экспертным комитетом на основании обращения уполномоченного органа государства–члена Союза, в который заявитель подает обращение на регистрацию препарата по данному показанию.
Следует указать наименование лексредства, перечень действующих и вспомогательных веществ, фармакотерапевтическую группу и другие необходимые данные. Обоснование применения ускоренной экспертизы включает в себя информацию, подтверждающую, что препарат имеет особую значимость для здоровья населения, в его отношении клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами медпомощи в государствах–членах Союза, а также сведения об объеме проведенных доклинических и клинических исследований.
В каких случаях может последовать отказ? Чаще всего это происходит, если медикамент не представляет особую значимость для здоровья населения или в отношении него не продемонстрированы клинически значимые терапевтические преимущества.
Дополнительных требований никто не исключал
Руководитель секретариата Фармакопейного комитета Союза Дмитрий Щекин напоминает, что по решению Совета ЕЭК от 17.03.2022 №36 уполномоченным органом референтного государства при регистрации лекарства могут устанавливаться одно или несколько дополнительных требований, например, включение в систему управления определенных мер для обеспечения безопасного применения препарата.
![Щекин Дмитрий Щекин Дмитрий](https://img.mosapteki.ru/images/media/26450)
Для регистрации или перерегистрации препарата уполномоченный орган может обязать держателя регистрационного удостоверения провести пострегистрационные исследования безопасности лекарства, если есть опасения по поводу рисков, связанных с его применением, или исследования эффективности, если понимание заболевания или клиническая методология показывают, что предыдущие оценки эффективности требуют существенного пересмотра.
Держатель регистрационного удостоверения вправе предоставить письменное объяснение в ответ на введение обязательства в течение девяноста рабочих дней со дня получения уведомления от уполномоченного органа. На основании объяснения уполномоченный орган в течение двадцати рабочих дней должен снять или подтвердить обязательства. В последнем случае должны измениться условия регистрации препарата путем включения в них соответствующих положений, а также системы управления рисками.
По материалам секционного заседания в рамках НПК "Реглек 2023"