Патентное право и шестеренки регуляторного механизма

Об общих вопросах системы патентования в РФ (и в фармацевтической отрасли в частности) рассказал Владимир Белков, к.х.н., патентный поверенный компании Baker & McKenzie.

Прежде всего, патент выдается на изобретения, удовлетворяющие трем главным критериям. Это новизна, изобретательский уровень и возможность промышленного применения. В фармацевтике среди объектов патентной охраны:

• фармацевтические композиции (состав ингредиентов, включающий активные и вспомогательные вещества);
• лекарственные формы (например, раствор, концентрат раствора, лиофилизат, таблетка, капсула);
• фармацевтические наборы;
• способы лечения определенных заболеваний (обычно защищается схема лечения: общая продолжительность курса, величина однократной дозы, продолжительность промежутков между введениями);
• применение веществ (комбинации веществ) для изготовления ЛС.

Эксперт отметил, что российская патентная система в отличие от евразийской более строгая, более жесткие требования предъявляются к примерам, которые подтверждают возможность применения изобретения на практике. Евразийская же патентная система более лояльная, предоставляет более широкие возможности защиты изобретений в области фармацевтики. Объем прав и защиты также отличаются. В нашей стране нарушением патента является ввоз на территорию РФ, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в оборот или хранение для этих целей запатентованного продукта. В евразийском варианте к аналогичному понятию добавляется предложение к применению запатентованного способа (хорошо применимо к изобретениям в фармацевтике, когда речь идет об инструкции к медицинскому препарату) в качестве нарушения патентного права.

В. Белков привел пример: если в инструкции к лекарственному препарату есть признаки уже запатентованного способа, то это считается прямым нарушением патентного права его обладателя. При этом патентуется не сама инструкция, а способ применения (способ применения — это использование конкретного вещества для лечения конкретной болезни) лекарства. Инструкция же сама по себе является отражением способа использования лекарственного препарата. Она может служить доказательством того, что другой продукт нарушает права обладателя патента и даже использована в суде как доказательство нарушения.

Патенты выдаются также на схемы лечения, его продолжительность, величину лекарственной дозы. Главное, доказать, что введение лекарства каким–то другим путем, не оральным, например, приводит к существенно лучшим терапевтическим результатам, а этот способ не только никогда не был описан и неизвестен, а еще неочевиден для специалистов.

Еще в фармацевтике примерами объектов патентной охраны могут быть ранее неизвестные конструкции и оригинальный дизайн капсул, флаконов, дозаторов, контейнеров, аппликаторов, пульверизаторов, шприцов, тюбиков, протезов, хирургические инструменты, системы сбора анализов, системы диагностики, этикетки и рисунки для упаковок, оригинальный дизайн помещений медицинского назначения (например, здания МНТК «Микрохирургия глаза» им. академика С.Н. Федорова, построенные по единому образцу в любой точке страны), кресел, кроватей, подушек, инструментов.

Патентный поверенный напомнил, что патент имеет территориальное и временное действие. Если правообладатель хочет получить право на охрану патента в определенной стране, в регуляторные органы именно этой страны он и должен обращаться.

У патентообладателя есть не только право быть защищенным, но есть и обязанности. Он должен отслеживать все, что происходит с патентом, выявлять нарушителей.

Эксперт обратил внимание на важный для фармотрасли момент — продление сроков действия патента.

Продление действия патента, относящегося к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, возможно на время, прошедшее со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение изобретения за вычетом 5 лет. Максимальный срок продления не может превышать 5 лет.

В Федеральном законе №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственное средство определяется как фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Продление срока действия патента распространяется исключительно на лекарственное средство, пестицид или агрохимикат, на которые получено разрешение.

Патент — это не что-то незыблемое, он может быть и оспорен, ведь эксперт, его выдавший, может и ошибиться. Третьи лица, если найдут доказательства несоответствия запатентованного решения требованиям патентоспособности, могут опротестовать его.

Сергей Ломакин, юрист (Baker & McKenzie), привел в пример ситуацию с отменой регистрации лекарственного средства, когда законодательные нормы расходятся с реальной жизнью.

В соответствии со ст. 32 Федерального закона №61-ФЗ (ред. от 12.03.14) «Об обращении лекарственных средств» решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра ЛС принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае: … пункт 7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении ЛС. В №61-ФЗ обращение ЛС определено, кроме прочего, как регистрация, которая, судя по судебной практике, как подчеркнул С. Ломакин, сама по себе нарушением не является. Он рассказал, что не знает ни одного случая, чтобы Министерство здравоохранения РФ отменяло регистрацию на основании 7 пункта. «Получается, мы не можем предотвратить регистрацию, потому что она не является нарушением патента. Тогда мы должны, если кто-то раньше нашего патента начинает препаратом торговать, ловить его за пачку, идти в суд, потом из-за этой пачки на рынке идти в министерство и просить отменить регистрацию. При этом нам в министерстве говорят, что регистрация не нарушает прав», — объяснил ситуацию юрист.

ВЫВЕСКА БЕЗ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ СТРУКТУРЫ

Сергей Ломакин сделал обзор предлагаемых поправок в Федеральный закон №61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые уже поступили на рассмотрение в Госдуму ФС РФ.

Минздрав России предлагает ввести новые определения, например, заменить оригинальный лекарственный препарат на инновационный и ограничить этот термин критериями патентной защиты действующего вещества.

Главными критериями оригинального ЛС являются: новизна действующего вещества и доказательство в ходе клинических исследований его эффективности, качества и безопасности.

«Страна может остаться без препаратов, — высказал свои опасения С. Ломакин, — потому что на рынок оригинатор может не выйти по каким-то причинам, а все дженерики попасть на него не смогут, если поправки будут приняты в таком виде, в каком они предлагаются сегодня». К тому же закон с учетом поправок может вступить в силу уже 1 января 2015 г. без какого-либо переходного периода, ценность которого, по мнению юриста, недооценивается законодателями. «Получается, каждые полгода в фарме происходит революция. Приняли за полгода закон, вступает в силу через полгода, а дальше — кто выплывет, тот молодец», — сказал С. Ломакин.

Он пояснил, что если раньше в законе была структура из двух определений, которая между собой взаимодействовала, то предлагаемая новая структура состоит из трех определений. Раньше было оригинальное средство. Теперь будет – инновационный, воспроизведенный и препарат сравнения.

Определение инновационного препарата — это, по сути, определение оригинального препарата, в которое «вбито» упоминание о патенте.

Сергей Ломакин высказал свою точку зрения на ситуацию с поправками: «Когда мы говорим, что инновационный лекарственный препарат определяется в т.ч. наличием патента, остается открытым вопрос о вовлеченности Минздрава в вопросы интеллектуальной собственности». Он пояснил, что на данный момент в законопроекте отсутствуют:

• необходимость подтверждения/доказывания статуса лекарственного препарата при подаче заявления на его регистрацию;
• четкое указание на возможность перехода инновационного препарата в препараты сравнения.

Закон содержит статью, которая говорит, какие препараты могут регистрироваться. В новой версии поправок говорится, что регистрироваться могут инновационные препараты, и ничего не сказано о регистрации препаратов сравнения.

Юрист заметил, что ответ на вопрос, что происходит с инновационным препаратом, когда истекает патент, а он перестает быть таковым, оказался неочевидным для регулятора. Такой препарат должен неизменно становиться препаратом сравнения после истечения патента, но об этом ни слова не сказано в законопроекте.

По мнению Ломакина, регуляторную систему можно представить как механизм, шестеренки которого должны работать слаженно, иначе придется прибегать к системе ручного управления. «Имеем вывеску из важных определений, но не имеем поддерживающей структуры», — заключил эксперт.