Перемещения биоматериалов по порядку
Установлен порядок ввоза и вывоза из России биоматериалов, собранных при выполнении клинических исследований ЛП (будут действительны в течение шести лет).
Нормы касаются создателей ЛП или делегированных ими на подготовку самого исследования юр. лиц, учреждений образования и науки, чья работа предполагает привлечение к КИ или их организации. Для получения соответствующего заключения необходимо обратиться в Минздрав с заявлением со сведениями о КИ, его задачах, государстве и компании, куда собираются отвозить биоматериалы, и пр.
Регулятор, приняв решение по заявке не позднее 5-ти рабочих дней, выдаст заключение на время процедуры КИ, а сведения из них отправит на таможню. Поводом для отказа может стать неполная документация и неверная информация в ней.
