Подготовка Правил организации производства была сложной

Юрий Тихонович Калинин, сопредседатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, отметил, что согласно принятой Правительством Федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» предусмотрено выделение государством средств на развитие отрасли, в частности финансирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. Кроме того, государство обещало введение преференций для отечественных производителей, однако на практике реальная поддержка зачастую не оказывается. Таким образом, конкурентные условия на рынке складываются зачастую не в пользу отечественных производителей.

Несмотря на отсутствие полномасштабной поддержки со стороны государства, большинство крупных отечественных фармпроизводителей в целом готовы к переходу на стандарты GMP. Ими проведены все необходимые предварительные работы по всем основным направлениям, включая организацию системы контроля качества, подготовки кадров, вопросы валидации и др.

Многих представителей фармпромышленности беспокоит то, в каких условиях им придется работать уже после вступления в силу запланированных изменений, в частности вопросы работы представителей контролирующих органов и взаимодействия с ними.

Заместитель директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ Ольга Николаевна Колотилова проинформировала присутствующих, как проходила подготовка Правил, отметив, что она была достаточно сложной. Правительство РФ приняло решение не утверждать Правила своим постановлением, а внести соответствующие изменения по порядку принятия правил GMP в уже существующий Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части ст. 45 «Производство лекарственных средств»; так правила системы GХP принимаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. В начале года была создана рабочая группа из представителей отрасли, как зарубежной, так и российской. За основу была взята последняя редакция европейских правил с целью обеспечения дальнейшей гармонизации и возможности экспорта лекарственных средств. Подготовка правил сейчас завершена, они находятся на согласовании в других министерствах. Минздрав и ФАС согласовали документ, Минэкономразвития должен дать оценку регулирующего воздействия. В Документе появились новые понятия, например, «фармацевтическая система качества». Сроки переходного периода Законом установлены и, судя по всему, их переноса не предвидится. По подсчетам на сегодняшний день 67% продукции в натуральном объеме и 83,5% – в денежном соответствуют требованиям GMP. Возникали сомнения по поводу фабрик, и в некоторых случаях они не беспочвенны. Также возникали сомнения по ампульной продукции, но по данному направлению ведется работа, и ситуация должна нормализоваться. По вакцинам и сывороткам разговор отдельный, но, по-видимому, здесь, как и в части готовых форм, все в основном нормально. По культурам клеток возможен разговор в правительстве, т.к. оно стоит на позиции, что вакцины для календарных прививок должны быть только российского производства. Министерство промышленности является ярым лоббистом, и за последнее время сделано достаточно много шагов вперед. Мы продолжаем двигаться в этом направлении, и нам нужна его помощь! Да, принята Федеральная целевая программа, которой до 2020 г. предусмотрено вливание в промышленность из федерального бюджета 122 млрд, но заявки на участие в мероприятиях по разработке технологий производства лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП поступают на конкурсы очень вяло, в то время как мы заинтересованы в расширении круга участников. Нас часто спрашивают, почему мы не финансируем капитальные вложения частных предприятий, – это не предусмотрено законодательно. До конца 2014 г. зарубежным предприятиям, которые приняли решение о локализации и начали строительство на территории РФ, нужно предоставить возможность перейти с упаковки на производство готовой формы.

О перспективах взаимодействия отечественного национального инспектората и системы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S и дальнейшего присоединения России к данной системе рассказал врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Альбертович Мурашко: «Как показывает международный опыт, в условиях глобализации фармацевтического рынка основным направлением в области контроля за производством лекарственных средств и выполнения производителями установленных правил производства является кооперация фармацевтических инспекторатов разных стран.

В настоящее время количество производственных площадок, задействованных в изготовлении лекарственных препаратов, поступающих на территорию одной страны, намного превышает контрольные возможности фармацевтического инспектората этого государства. Сложность процессов производства и контроля качества современных лекарственных препаратов для оценки их соответствия требованиям GMP требуют от инспекторов специальных знаний и навыков в различных сферах деятельности. В условиях гармонизированных требований GMP данные проблемы решаются путем взаимного признания результатов инспекций.

PIC/S была создана именно в целях концентрации усилий фармацевтических инспекций разных стран и взаимного признания результатов инспекций, унификации подходов к проведению инспекций и требований, предъявляемых к производителям, и на сегодняшний день объединяет регуляторные агентства в области лекарственных средств из 40 государств. В настоящее время PIC/S является одним из важнейших международных инструментов сотрудничества в области GMP между странами, международными организациями и национальными фармацевтическими инспекторатами.

Российская Федерация предпринимала попытки вступить в PIC/S с 2002 г., но на данный момент этому препятствует ряд обстоятельств. В частности, отсутствие утвержденных на законодательном уровне Правил производства GMP, аналогичных Правилам GMP ЕС и фармацевтического инспектората как государственной структуры исполнительной власти, законодательное наделение последнего соответствующими функциями и полномочиями.

Сама процедура вступления в PIC/S также предусматривает ряд обязательных мероприятий. В частности, оформление системы менеджмента качества инспектората, обучение инспекторов, аудит и пр. Исходя из практики других стран, могу сказать, что этот процесс займет не менее двух-трех лет.

Тем не менее, присоединение к PIC/S необходимо. Это сулит российским производителям ряд преимуществ, в том числе возможности выхода на международный рынок. В случае присоединения к PIC/S Россия сможет в полной мере использовать результаты и выводы инспекций стран, входящих в PIC/S, тем самым значительно повысить возможности контроля условий производства зарубежных площадок и производителей препаратов, регистрируемых и поставляемых на российский рынок. В то же время результаты инспекций российских инспекторов будут приниматься странами – членами PIC/S при регистрации российской продукции. Это избавит российских производителей от значительного количества инспекций из других стран. Кроме того, будут применяться гармонизированные процедуры и требования, что крайне важно.

Основной функцией фармацевтических инспекторатов стран – членов PIC/S является проверка условий производства лекарственных средств, поступающих в обращение на территории их стран. К видам подобных проверок относятся проверки в рамках регистрации препарата marketing authorization, плановые инспекционные проверки условий производства, проверки по заявлениям производителей (например, с целью подтверждения соответствия производства субстанций правилам GMP), внезапные проверки без предупреждения с целью оценки условий производства и их соответствия установленным требованиям и т.д.

По результатам проводимых проверок фармацевтический инспекторат имеет право приостанавливать или аннулировать действие разрешения на выпуск в обращение лекарственного препарата, так называемого marketing authorization, которое является аналогом российского регистрационного удостоверения.

Росздравнадзором, в полномочия которого входит также и осуществление проверок на соответствие установленным правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, созданы все необходимые условия для проведения испытаний качества всех групп ЛС. Поэтому осуществление ведомством проверок соблюдения установленных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств позволит контролировать качество на всех этапах обращения ЛС. В итоге это создаст целостную систему контроля как непосредственно за качеством продукта, так и за соблюдением установленных требований производителями.

Служба принимает участие в работе таких международных организаций, как Европейская фармакопея, в ежегодных форумах регуляторных агентств, PIC/S, и везде рассматривается международным фармацевтическим сообществом как регуляторное агентство Российской Федерации.

Анализируя функции, возложенные на фармацевтические инспектораты – члены PIC/S, становится очевидным необходимость установления отдельного Порядка проведения проверок производителей на соблюдение ими правил надлежащей производственной практики и выведения данного вида контроля из-под сферы действия Федерального закона №294-ФЗ, который не позволяет осуществлять «внезапные» проверки и не предусматривает «заявительного» принципа проведения проверок.

Проверки в рамках лицензионных требований и условий направлены на оценку общего состояния производственных помещений. В задачи таких проверок не входит оценка возможности производства конкретного лекарственного препарата или фармацевтической субстанции.

Кроме того, законодательством должны быть предусмотрены инспекции зарубежных площадок, на которых осуществляется производство лекарственных средств для России. Без этого невозможно гарантировать качество зарубежных лекарственных средств, поставляемых в Россию.

В 2010 г. Росздравнадзором была начата работа по присоединению к PIC/S. С этой целью в феврале 2010 г. в Москве был подписан Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и разработана Схема сотрудничества фармацевтических инспекторатов (PIC/S) для целей содействия в процессе присоединения к PIC/S и принят соответствующий план.

Однако Российская Федерация может обратиться в PIC/S с заявкой на вступление только при решении вышеперечисленных задач.

Позицию Федеральной антимонопольной службы России (ФАС) озвучил Тимофей Витальевич Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС: «Как же сделать так, чтобы Правила соответствовали и правилам GMP, к которым привыкли международные производители, и российской юридической практике? Наша служба предлагала в разъяснительных документах уходить от оценочности и переходить к правоприменительной практике, понятной всем. Для того чтобы эту практику создавать, важно, чтобы рабочая комиссия, созданная Минпромторгом, продолжила свою деятельность. Когда мы перейдем к практическому применению правил, возникнет проблема с применением инспекторами оценочных норм. Сейчас оценочную норму каждый читает так, как ему кажется правильным. И в этом случае я бы не пугал производителей дополнительными полномочиями, которые получит Росздравнадзор или Минпромторг, а делал упор на сотрудничестве – только так, шаг за шагом, нужно разъяснять оценочные нормы.

Сейчас полномочия по инспекторату закреплены за Минпромторгом. Но, по моему мнению, кадровых и административных возможностей у него нет. Соответственно, должна идти дискуссия об объединении всех надзорных, медицинских и прочих полномочий внутри единого органа. Очень важно рассмотреть и вопрос полномочий инспектората. Сейчас в нашем пакете поправок в №61-ФЗ, направленном в Минздрав, возможности внешнего инспектората строятся на регистрационной процедуре, заключающейся в добровольном согласии всех компаний, регистрирующих лекарственные препараты, на проведение выездных проверок. В том случае, если компания дает добровольное согласие, а потом не реализует его в рамках проверки, регистрация лекарственного препарата приостанавливается. Это касается всех производителей, включая и российских. Я надеюсь, что данные поправки будут приняты и это легализует деятельность российского инспектората, как на внешнем, так и на внутреннем рынке».

Виктор Александрович Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) и заместитель председателя Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, подтвердил, что вопрос необходимости перехода к GMP особенно остро встает в контексте качества лекарственных средств. Помимо своей социальной значимости, данный фактор приобретает глубокий экономический смысл и становится важным элементом конкурентной борьбы на фармрынке.

Как показывает практика рынка, существует четкая зависимость между качеством производства и цифрами по выбракованным сериям. Данные показатели минимальны для компаний, которые уже работают по стандартам GMP и имеют международные сертификаты качества.

АРФП готова приложить все усилия, чтобы этот документ (Правила) был принят в самом ближайшем будущем.

Член Комитета Государственной Думы по охране здоровья и, по совместительству, попечительского совета Уральского фармацевтического кластера Александр Петрович Петров присоединился к мнению коллег и при этом поделился своим взглядом на решение данного вопроса: «Так как я представляю практическое фармацевтическое производство – 20 лет занимался фармпромышленностью и здравоохранением, данная тема мне близка и понятна. Конечно, мы столкнулись с тем, что существуют противоречия на уровне ведомств. Я думаю, что сейчас нужно остановиться в работе по усовершенствованию системы GMP и начинать отрабатывать в Министерстве юстиции документ, позволяющий пройти согласование. Мы должны работать в тех правилах, в которых работает Европейский союз. Сейчас многие заводы проходят добровольную сертификацию по GMP правилам с помощью зарубежных инспекторатов. Данная система действительно подтверждает, что многие наши заводы работают по GMP стандартам на добровольных началах, но принятые у нас ОСТы и ГОСТы недалеко ушли от стандарта GMP. Я думаю, что хотя бы на первом этапе нужно отойти от внезапных проверок по GMP и сделать все планово. Безусловно, лекарства подорожают, введение правил GMP потребует от предприятий повышения цены примерно на 7%, а наши собственники повышают цену на 30–40%, и здесь уже государство должно жестко контролировать процесс ценообразования, особенно по перечню ЖНВЛП.

Частные собственники приватизированных предприятий, изначально имевших нарушения правил производства, как правило, выводили прибыль из оборота, а не инвестировали ее в реконструкцию предприятий. Скорее всего, это около 10% предприятий, которые мы потеряем. Остальным в ближайшее время придется заняться вопросами модернизации производства. По инвестициям мы все находимся в одинаковых условиях, если же предприятие инновационное, оно через систему ФЦП будет иметь государственную поддержку. Нам нужны не льготы, а четкая и прозрачная система, и я считаю, что GMP улучшит ситуацию, без этого мы не обеспечим наше население качественными лекарствами, конкурирующими с иностранными.

По нашему мнению, России нужно вернуться к системе одной контролирующей организации, настало время создать мегарегулятор. В настоящее же время данная функция разорвана между Росздравнадзором, Минпромторгом, Минздравом, ФАС. Тем более, это будет способствовать логичному пониманию зарубежных инвесторов и их приходу на российский рынок.

Резолюция, подготовленная по итогам заседания, за подписью председателя Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности В.И. Сергиенко, председателя Комиссии РСПП по индустрии здоровья В.М. Черепова и сопредседателя Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Ю.Т. Калинина направлена в Правительство Российской Федерации и федеральные органы исполнительной власти.

С Резолюцией, выработанной по итогам совместного заседания, можно ознакомиться на сайте РСПП; предложения по оптимизации процесса внедрения Правил направлены в Минпромторг России, а в IV кв. 2013 г. на повторном заседании комиссий и Комитета будут рассмотрены предпринятые меры по их выполнению.

Справка МА: Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) – общероссийская организация, представляющая интересы деловых кругов как в России, так и на международном уровне. Российский союз действует в двух юридических лицах – общероссийского объединения работодателей (ООР «РСПП») и общероссийской общественной организации (ООО РСПП).
РСПП – это более ста отраслевых и региональных объединений, представляющих ключевые секторы экономики.