Подписан закон о внесении изменений в закон об обращении ЛС
Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон, который устанавливает возможность производителей медицинских изделий закупать фармацевтическую субстанцию этанола для их изготовления.
Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации publication.pravo.gov.ru
Федеральный закон принят Государственной Думой 9 декабря 2020 года и одобрен Советом Федерации 16 декабря 2020 г.
Согласно части 11 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения (в отдельных случаях) должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат (препарат, с которым сравнивается воспроизведенный препарат при его государственной регистрации). Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель лекарственного препарата должен представить доказательства того, что используемые вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата. В случае, если заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата.
Министерством здравоохранения Российской Федерации такой порядок не установлен, а на практике применяются нормы Евразийского экономического союза (в частности, Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85), поэтому Федеральным законом устанавливается, что соответствующие исследования лекарственного препарата должны проводиться в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Кроме того, Федеральным законом вносится изменение в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", согласно которому порядок и условия реализации фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), установленные для производителей лекарственных средств, будут распространяться также на производителей медицинских изделий.
