Препарат получил новое показание к применению в России

Новое показание — БА легкой степени тяжести было зарегистрировано 11 апреля 2019 г.¹ для препарата будесонид/формотерол Турбухалер® 160/4,5 мкг/доза в режиме "по потребности" для купирования приступов и симптомов у взрослых и подростков 12 лет и старше.

Согласно инструкции по применению, препарат подходит для терапии БА любой степени тяжести при целесообразности применения ингаляционных глюкокортикостероидов. Расширение показаний для применения будесонид/формотерол Турбухалер® 160/4,5 мкг/доза позволит достигать общего контроля заболевания, включая облегчение симптомов и снижение риска обострений у большего числа российских пациентов с БА легкой, среднетяжелой и тяжелой степени тяжести. Наличие в составе препарата ингаляционного глюкокортикостероида — будесонида и длительнодействующего бета2–агониста с быстрым началом действия — формотерола обеспечивает одновременно патогенетическое и симптоматическое действие препарата, позволяющее снимать воспаление в стенке бронха и купировать приступы и симптомы у пациентов с БА.

Будесонид/формотерол Турбухалер® 160/4,5 мкг/дозаможно применять в следующих режимах терапии:
А. для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием в режиме по потребности (у пациентов с БА легкой степени тяжести);
В. в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (у пациентов со среднетяжелой и тяжелой степенью тяжести БА);
С. в качестве поддерживающей терапии (у пациентов со среднетяжелой и тяжелой степенью тяжести БА).

Расширение показаний для будесонид/формотерол Турбухалер® 160/4,5 мкг/доза стало возможным, благодаря данным, полученным в исследованиях клинической программы SYGMA (SYmbicort Given as needed in Mild Asthma). По результатам этих исследований, эффективность будесонид/формотерол Турбухалер® 160/4,5 мкг в режиме «по потребности» по влиянию на частоту тяжелых обострений у пациентов с БА легкой степени тяжести была значительно выше в сравнении с терапией короткодействующим бета2-агонистом (КДБА) в режиме «по потребности» (частота тяжелых обострений в группе будесонид/формотерол "по потребности" ниже на 64%)  и сопоставима с регулярной терапией будесонидом плюс КДБА "по потребности" при гораздо меньшей (на 75%) стероидной нагрузке^2,3.

О ЛЕГКОЙ БРОНХИАЛЬНОЙ АСТМЕ

В основе БА любой степени тяжести лежит воспаление⁴. Даже у пациентов с отсутствием каких–либо симптомов БА выявляются признаки субклинического воспаления, что подтверждено недавними исследованиями.⁵ Распространенность легкой БА по оценке экспертов составляет 50-70% среди всех больных БА.⁶ При этом контроль заболевания в этой группе наблюдается менее, чем у половины пациентов. По данным исследования, проведенного в Испании среди пациентов, получающих лечение, согласно Ступени 1 и 2, заболевание контролируется только у 52,4 и 43,4%, соответственно⁷. В известном исследовании REALISE уровень контроля БА также был достаточно низким, а у 25% больных наблюдались тяжелые обострения астмы за предшествующие 12 месяцев.⁸ 

По данным российского исследования НИКА, уровень контроля у больных легкой БА отмечался только у 39% больных.⁹ Анализ смертей от астмы в Великобритании показал, что 9% больных, умерших от БА, получали лечение БА легкого течения.¹⁰ Таким образом становится очевидным, что пациенты с легкой БА все еще находятся в зоне риска развития тяжелых обострений астмы, и новые подходы к терапии для достижения общего контроля над БА являются обоснованными и необходимыми.

И это согласуется с новыми рекомендациями, прописанными в кратком руководстве GINA 2019 (pocket-guide), доступном на сайте www.ginasthma.org,  согласно которому для лечения БА рекомендовано применение комбинации низких доз ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС)–формотерол по потребности  в качестве предпочтительной терапии для купирования приступов и симптомов у пациентов с любой степенью тяжести БА. Использование монотерапии короткодействующими бета–2 агонистами (КДБА) по потребности более не рекомендуется как предпочтительная симптоматическая терапия.^11
------
Список литературы

1. http://grls.rosminzdrav.ru Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Симбикорт®Турбухалер® 80/4,5 мкг/доза, 160/4,5 мкг/доза (порошок для ингаляций дозированный) от 11.04.2019. Регистрационное удостоверение П N013167/01 от 28.09.2011 (переоформлено 26.12.2018).
2. O’Byrne PM, FitzGerald M, Bateman ED, et al.  N Engl J Med. 2018;378:1865-1876.
3. Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM, et al.  N Engl J Med. 2018;378:1877-1887.
4. From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2019. [Электронный ресурс], 17.04.2019. URL: http://www.ginasthma.org/.
5. Boulay M.E., Boulet L.P. Discordance between asthma control clinical, physiological and inflammatory parameters in mild asthma. Respir Med. 2013. 107(4): 511-8. DOI:10.1016/j.rmed.2012.12.015.
6. Авдеев С.Н., Айсанов З.Р., Белевский А.С., Кулбаисов А.М., Курбачева О.М., Лещенко И.В., Ненашева Н.М., Фассахов Р.С. Легкая бронхиальная астма: настоящее и будущее.  Пульмонология. 2018;28(1):84-95. DOI:10.18093/0869-0189-2018-28-1-84-95.
7. Olaguibel J.M., Quirce S., Juliá B., Fernández C., Fortuna A.M., Molina J., Plaza V.; MAGIC Study Group. Measurement of asthma control according to global initiative for asthma guidelines: a comparison with the asthma control questionnaire. Respiratory Research 2012 13:50.
8. Price D, Fletcher M, van der Molen T. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med. 2014. Jun 12; 24: 14009.
9. Архипов В.В., Григорьева Е.В., Гавришина Е.В. Контроль над бронхиальной астмой в России: результаты многоцентрового наблюдательного исследования НИКА. Пульмонология. 2011; 6: 87-93.
10. Levy M. et al., Royal College of Physicians. Why asthma still kills: the National Review of Asthma Deaths (NRAD) Confidential Enquiry report. London: RCP, 2014. [Электронный ресурс], 17.04.2019. https://www.rcplondon.ac.uk/projects/outputs/why-asthma-still-kills.
11. 2019 GINA Pocket guide for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma, 2019. Available from: https://ginasthma.org/gina-reports/. Accessed April 2019.