Производители медизделий: "Можем больше, но есть преграды"

Такая просьба прозвучала в выступлении Александра Ручкина, президента ассоциации "Здравмедтех", на прошедшем VII Всероссийском съезде работников фармацевтической и медицинской промышленности.

Производство одноразовых медизделий требует особого подхода. В случае чрезвычайных ситуаций, срыва поставок или западных санкций запаса таких медизделий хватит российским лечебным учреждениям на 1,5–2 месяца. Александр Ручкин привел пример блокады в 1980–е гг. Советского Союза, который ввел войска в Афганистан, со стороны США, отказавшихся поставлять в нашу страну офтальмологические иглы. В результате у множества пациентов возникли трудности с проведением операций.

Свежий пример — нехватка в 2008–2009 гг. медицинских масок из–за угрозы эпидемии свиного гриппа. Санкций и блокад не было, а медицинских и хирургических масок попросту недостаточно импортировалось.

По данным А. Ручкина, сегодня сегмент одноразовых медизделий и расходных материалов отечественного производства занимает 30% российского фармрынка (около 3–4 млрд руб. в год). За период с 2011 по 2015 г. доля потребления лечебными учреждениями одноразовых медизделий увеличилась с 40 до 60%.

Президент ассоциации "Здравмедтех" предлагает Минпромторгу России увеличить в федеральной программе целевых индикаторов долю одноразовых медизделий с 40 до 50–60% к 2020 г. Он также озвучил просьбы производителей медизделий к регулятору: поддержать в рамках антикризисных мер инвестиционные проекты, направленные на производство и обращение одноразовых медизделий и расходных материалов; упростить регулирование производства этих изделий. А. Ручкин напомнил, что согласно готовящимся документам в рамках Евразийского экономического союза и закона "Об обращении медизделий" серьезно меняется регулирование и в части ответственности производителей медизделий, и требований к медизделиям, которые выпускаются в обращение в стерильном виде. Ассоциация просит регулятора ввести единые правила производства и обращения стерильных медизделий, по которым сегодня не только недостаточно, но иногда и вовсе нет нормативной базы.

Изменения коснутся требований к производству в контролируемых условиях, процедуры регистрации медизделий, валидированных методов. "Добросовестные производители сами ждут этих перемен, выступают за них, но просят подготовить подзаконные акты или разъяснительные документы, как предприятиям себя вести, чтобы принять перемены в регулировании", — сказал А. Ручкин на съезде.

Глава ассоциации "Здравмедтех" высказал от имени производителей медизделий предложения по регулированию отрасли. Сегодня на стадии становления находится саморегулируемая организация производителей медизделий. Росздравнадзор и федеральные органы исполнительной власти могли бы делегировать СРО часть своих полномочий в форме, например, прав на предрегистрацию или регистрацию изделий первого класса риска (по аналогии работы Комитета по новой технике, который существовал раньше). "При перерегистрации некоторых медизделий, при условии внесения определенных изменений в их конструкцию, можно уменьшить пакет документов для упрощения прохождения процедуры", — считает А. Ручкин. Одна из гарантий выполнения обязательств членами саморегулируемой организации — это их финансовая ответственность за качество произведенной продукции.

Глава ассоциации обратил внимание представителей Минпромторга и других ведомств — участников съезда на тот факт, что проблемы отечественных производителей медизделий, участвующих в госторгах на поставки своей продукции в ЛПУ, остаются неизменными на протяжении пяти последних лет. Это необоснованный отказ в допуске к участию в торгах, включение в один лот медизделий, входящих в различные группы. При наличии конкурентоспособной отечественной продукции продолжается закупка импортных аналогов. Так, в 2014 г. через систему государственных закупок медицинской продукции было реализовано на сумму более 600 млрд руб. Доля продукции отечественного производства в них составила чуть более 120 млрд руб. при имеющихся возможностях в 220. "Мы просим о защите Минпромторг. В федеральном законе №44 есть статьи 33 и 34, где четко прописано, что технические задания должны опираться не на то, что нашептали иностранцы в пылу шуршания денег, а четко опираться на техрегламенты и стандарты", — сказал А. Ручкин. Отсутствие типовых технических заданий и типовых контрактов, применяемых при госзакупках лекарств и медизделий, позволяет заказчикам прописывать в них условия под конкретного поставщика. Он заметил, что иногда заказчики настолько откровенно пишут требования под конкретную иностранную фирму (вплоть до цвета кнопок), что только названия компании–производителя не хватает. Ассоциация производителей медизделий предлагает в случае, если заказчик отвергает типовое техническое задание, пусть оно публично (на сайте, например) выскажет причину и мотивацию отказа к допуску на торги того или иного участника. Ассоциация также считает, что Федеральная антимонопольная служба не всегда адекватно реагирует на подобные случаи и обращения с жалобами представителей медпромышленности.