Производственная аптека позволяет индивидуализировать лечение
Вадим Кукава
Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма)
Абсолютно очевидно, что изготовление фармацевтических субстанций в аптеках — это не «разовое», а многосерийное производство, нарушающее патентные права оригинаторов. Я бы здесь разделял собственно аптечное изготовление лекарственного препарата и синтез фармацевтической субстанции. Институт производственных аптек изначально предназначен для индивидуализации терапии — когда конкретному пациенту по медицинским показаниям требуется особая дозировка, лекарственная форма или состав. Именно в такой логике существует и патентное исключение для разового изготовления препарата по рецепту врача.
Синтез фармацевтической субстанции — принципиально другой процесс. Ни в одной стране мира он не относится и не должен относиться к допустимым функциям производственной аптеки. Более того, используемые при аптечном изготовлении субстанции должны быть зарегистрированы и пройти экспертизу качества. Обеспечить эти требования в модели так называемого «разового аптечного синтеза» фактически невозможно.
Поэтому попытка распространить понятие «разового изготовления» еще и на производство субстанции кардинально меняет содержание существующего патентного исключения. Возникает риск, что под видом индивидуального аптечного изготовления фактически будет создан механизм производства аналогов зарегистрированных препаратов без соблюдения требований к регистрации, подтверждению качества, эффективности и безопасности, которые действуют для промышленного производства. На наш взгляд, этого допускать нельзя.
Аптечное производство не должно составить конкуренцию производителям. Производственная аптека решает совершенно другую задачу: она позволяет индивидуализировать лечение для конкретного пациента в ситуации, когда стандартный зарегистрированный препарат по каким-либо клиническим причинам ему не подходит. Это не альтернативный канал промышленного производства лекарств и не механизм массового обеспечения рынка.
Если убрать критерии разовости и индивидуальности, разрешить производство и создание запасов или фактически серийное изготовление аналогов зарегистрированных препаратов, граница между аптечным и промышленным производством исчезнет. Международная практика эту границу четко проводит: речь идет об одном пациенте, конкретном рецепте и индивидуальном случае. Массовое или предварительное изготовление под это исключение не подходит.
Поэтому вопрос здесь даже не столько в конкуренции как таковой, сколько в равенстве регуляторных условий. Нельзя допустить ситуацию, когда один участник рынка выпускает препарат после полного цикла исследований, регистрации и контроля качества, а другой фактически выводит сопоставимый продукт без прохождения этих процедур и в нарушение действующего патентного законодательства. Это создает риски и для рынка, и самое главное для пациентов.
Чтобы исключить потенциальную возможность нарушения патента имеющихся готовых лекарственных средств, на наш взгляд, не требуется создавать принципиально новый механизм. В первую очередь нужно четко определить границы уже существующего исключения. Мы предлагаем сохранить действующее содержание статьи 1359 Гражданского кодекса РФ и конкретизировать понятие «разового изготовления»: это должно быть индивидуальное изготовление препарата для конкретного пациента по конкретному рецепту и по медицинским показаниям.
При этом под такое исключение не должны попадать изготовление фармацевтических субстанций, внутриаптечные заготовки, создание запасов, серийное производство, а также изготовление зарегистрированного препарата или его аналога в аналогичной форме. Сам критерий разовости при этом не мешает изготовить пациенту необходимый курс терапии, если это клинически обосновано и речь действительно идет об индивидуальной рецептуре.
Мне кажется, именно такая конструкция позволяет сохранить баланс. Производственные аптеки получают возможность выполнять свою основную функцию — обеспечивать индивидуальные потребности пациента, но этот механизм не превращается в способ обхода требований, установленных для зарегистрированных лекарственных препаратов или патентных прав. Тем более что для ситуаций реальной дефектуры или крайней необходимости законодательство уже предусматривает отдельные механизмы, включая ввоз незарегистрированных препаратов, специальные процедуры обращения и предусмотренные ГК РФ инструменты использования изобретений без согласия патентообладателя.
