Раскрытие информации о безопасности противовирусного ЛП

В связи с этим ООО "Ниармедик Плюс", как держатель регистрационного удостоверения противовирусного препарата Кагоцел®, считает необходимым сделать официальное заявление о безопасности препарата.

ООО «Ниармедик Плюс», как держатель регистрационного удостоверения противовирусного препарата Кагоцел®, осуществляет свою деятельность строго в рамках действующего законодательства Российской Федерации и ЕАЭС, регулирующих постоянный надзор и мониторинг безопасности обращения лекарственных средств.

С этой целью в компании создана и функционирует Служба по фармаконадзору, занимающаяся вопросами мониторинга фармакологической безопасности медицинской продукции, в частности препарата Кагоцел®: на постоянной основе проводится тщательный мониторинг информации о нежелательных явлениях и каких-либо других данных, относящихся к безопасности, для предотвращения любых негативных реакций при применении продукции компании.

Согласно требованиям действующего законодательства, ООО "Ниармедик Плюс", наряду с непосредственным сообщением получаемой информации о серьёзных нежелательных явлениях в базу автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС), также готовит Периодические отчеты по безопасности лекарственного (ПОБЛ) препарата Кагоцел®, передаваемые на регулярной основе в Росздравнадзор, который, в свою очередь, также параллельно ведет собственный учет сообщений субъектов обращения лекарственных средств (пациенты).

На всех уровнях надзора и мониторинга безопасности обращения лекарственных средств (государственные органы и служба фармаконадзора компании) за весь период обращения на рынке противовирусного препарата Кагоцел® (16 лет) демонстрируется высокий уровень безопасности данного лекарственного средства:

• Общее количество нежелательных явлений, выявленных за период обращения на рынке противовирусного препарата Кагоцел®, — 181, что составляет 0, 0000905% от общего количества проданных упаковок за весь период обращения препарата Кагоцел® на рынке и является ничтожно малым.
• Все нежелательные явления, выявленные за период обращения на рынке противовирусного препарата Кагоцел®, носят характер аллергических реакций, возможность которых предусмотрена в Инструкции по медицинскому применению препарата Кагоцел®. Большинство из них, по классификации ВОЗ имеет индекс "редко" (с частотой от 1/10 000 до 1/ 1000 назначений).
• Среди выявленных нежелательных явлений не выявлено ни одного нежелательного явления, связанного с нарушением репродуктивных функций, а также нет ни одного нежелательного явления из упоминаемых недобросовестными конкурентами в источниках массовой информации.

Росздравнадзор провел в период с 29 апреля по 31 мая 2019 г. плановую выездную проверку компании по контролю за соблюдением обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, в ходе которой не было выявлено ни одного факта нарушений в процедуре мониторинга безопасности лекарственных средств.

Росздравнадзор за весь период (16 лет) обращения препарата Кагоцел® на рынке не отзывал и не приостанавливал регистрационное удостоверение на препарат и не находил причин для ограничений, касающихся распространения ЛС, приостановки клинических исследований или экстренных ограничений, включая изменения инструкции по медицинскому применению (ИМП).

Имеющиеся сводные данные, полученные за период обращения на рынке противовирусного препарата Кагоцел® (16 лет) государственными регуляторными органами надзора, службой фармаконадзора ООО "Ниармедик Плюс", как держателя регистрационного удостоверения, и в результате проводимых наблюдательных исследований, убедительно демонстрирую высокий профиль безопасности противовирусного препарата Кагоцел®.

ООО "Ниармедик Плюс" также заявляет, что намерена применять меры юридического характера к изданиям и лицам, занимающимся распространением клеветнической и лживой информации. 

С полным текстом отчета можно ознакомиться по ссылке: 
https://www.kagocel.ru/upload/Мониторинг_безопасности_препарата_Кагоцел.pdf